Assistenza normativa nella presentazione delle richieste di riunione per ANDA

Un'azienda farmaceutica generica leader con sede negli US cercava supporto normativo per la presentazione di richieste di riunione alla US FDA per una domanda abbreviata di nuovo farmaco (ANDA). Il cliente era un nuovo attore nel mercato dei generici e il progetto doveva essere completato entro scadenze rigorose.

Grazie a un processo di revisione in due fasi, il team Publishing & Submissions Freyrè riuscito a presentare richieste di incontro di alta qualità per ANDA. Freyr la trasparenza con il cliente durante tutto il processo, organizzando incontri tempestivi con esso e comprendendone le esigenze.

Per una comprensione dettagliata di come il team di Freyr abbia effettuato presentazioni puntuali alla US FDA e abbia assicurato che il cliente soddisfacesse tutti i requisiti normativi in modo conforme, scaricate il caso di studio comprovato.

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