Supporto normativo per la presentazione di domande originali e LCM

Il cliente era un'azienda biofarmaceutica innovativa leader a livello mondiale con sede nel Regno Unito che cercava assistenza normativa da Freyr la presentazione di documenti originali e di gestione del ciclo di vita (LCM) MHRA. Il progetto presentava diverse sfide, quali scadenze rigorose, il mantenimento dei cicli di vita di tutti i loro prodotti, la presentazione di documenti originali e LCM ad hoc MHRA e il coordinamento con il team di chimica, produzione e controlli (CMC) per i documenti pubblicati.

Il team FreyrPublishing & Submissions ha affrontato tutte le sfide e ha presentato le richieste senza errori né avvisi. Il cliente è stato in grado di presentare domande originali, etichette promozionali per le domande di licenza biologica (BLA), rapporti sulla sicurezza, rapporti periodici avanzati sull'esperienza farmacologica (PADER), corrispondenza generale, richieste e risposte a domande.

Scopri come Freyr il cliente a soddisfare i propri requisiti aziendali entro i tempi previsti e ha garantito l'archiviazione ad hoc delle richieste originali e LCM presso MHRA alcun errore. Scarica il caso di successo.

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