Presentazione della domanda di registrazione di un nuovo farmaco 505(b)2

Un'azienda biofarmaceutica con sede negli Stati Uniti si è rivolta a Freyr per ottenere supporto normativo nella presentazione di una domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco 505(b)2 alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Il cliente ha dovuto affrontare sfide come la semplificazione del processo, il rispetto di scadenze rigorose e la gestione efficace degli stakeholder. Il supporto di Freyr al cliente ha compreso la pianificazione, il supporto tecnico e il CQ per presentare efficacemente la NDA all'autorità sanitaria.