Presentazione della domanda di registrazione di un nuovo farmaco 505(b)2

Un'azienda biofarmaceutica US specializzata nello sviluppo di farmaci ha contattato Freyr per richiedere assistenza normativa nella presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (New Drug Application, NDA) 505(b)2 alla Food and Drug Administration (FDAUS . Il cliente doveva affrontare alcune sfide relative alla semplificazione del processo, al rispetto di scadenze rigorose e alla gestione efficace delle parti interessate. L'assistenza fornita da Freyr al cliente ha compreso supporto nella pianificazione, assistenza tecnica e controllo qualità per presentare efficacemente la NDA sanitaria.

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