Presentazione della domanda di registrazione di un nuovo farmaco 505(b)2

Un'azienda biofarmaceutica di sviluppo farmaci con sede negli US si è rivolta a Freyr per supporto normativo nella presentazione di una domanda di nuovo farmaco 505(b)2 (NDA) alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA). Il cliente ha incontrato difficoltà nello snellire il processo, nel rispettare scadenze rigorose e nel gestire efficacemente le parti interessate. Il supporto di Freyr al cliente ha incluso pianificazione, assistenza tecnica e controllo qualità per presentare efficacemente la NDA all'Autorità Sanitaria.

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