Presentazione della risposta alla domanda della FDA sul trasferimento della proprietà dell'ANDA

Il cliente, un'azienda farmaceutica con sede negli Stati Uniti, era alla ricerca di un supporto per la presentazione della risposta alla domanda della FDA sul trasferimento della proprietà dell'ANDA in linea con i requisiti dell'USFDA. Il progetto presentava diverse sfide, come la mancanza di risorse per gestire le modifiche amministrative e il breve periodo di tempo per la presentazione. Freyr ha condotto un'approfondita analisi delle lacune del documento ed è stata in grado di aggiornare la lettera di presentazione e il modulo 365H nei tempi concordati. Freyr ha seguito un percorso normativo conforme e ha supportato il cliente nella risposta alle richieste e nella revisione del pacchetto finale.  

Scoprite come Freyr ha affrontato le sfide e supportato il cliente nella presentazione della risposta secondo le linee guida USFDA. Scarica il caso comprovato...

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