Presentazione della risposta alla FDA sul trasferimento della ANDA

Il cliente era un'azienda farmaceutica con sede negli Stati Uniti che cercava assistenza per presentare una risposta alla FDA relativa al trasferimento ANDA in linea con i USFDA . Il progetto presentava diverse sfide, quali la mancanza di risorse per gestire i cambiamenti amministrativi e i tempi ristretti per la presentazione. Freyr un'analisi approfondita delle lacune del documento ed è stata in grado di aggiornare la lettera di accompagnamento e il modulo 365H nei tempi concordati. Freyr un percorso normativo conforme e ha supportato il cliente nella risposta alla richiesta e nella revisione del pacchetto finale.  

Scopri come Freyr le sfide e supportato il cliente nella presentazione della risposta secondo le USFDA . Scarica il caso di successo.

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