Classificazione e registrazione di successo dei dispositivi medici negli Stati Uniti e nell'UE

Il cliente è un'azienda britannica leader nello sviluppo di software che ha recentemente sviluppato due algoritmi di intelligenza artificiale per un nuovo uso clinico nelle aree terapeutiche dell'oftalmologia e dell'AKI (Acute Kidney Injury). Il cliente si è rivolto a Freyr per essere aiutato a registrare questa tecnologia come dispositivo medico negli USA e nell'UE. Poiché il prodotto era nuovo e unico, l'identificazione di un dispositivo di riferimento era una sfida per questa tecnologia.

Per saperne di più sulla strategia regolatoria end-to-end di Freyr e sul supporto che ha permesso al cliente di classificare e registrare con successo un dispositivo medico. Leggete qui i dettagli dell'intero progetto.

Compila il modulo sottostante per scaricare il caso di studio