Produttore generico supportato in dossier ANDA in formato CTD per USFDA

Un produttore di medicinali generici con sede negli US si è rivolto a Freyr per supporto normativo nella presentazione di un dossier ANDA per uno dei suoi prodotti generici alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA).

Il cliente ha dovuto affrontare diverse sfide per ottimizzare il processo, rispettare scadenze rigorose e apportare revisioni e modifiche dell'ultimo minuto. Freyrassistenza al cliente dall'analisi iniziale dell'ambito di applicazione fino alla revisione e alla compilazione a livello di modulo. Grazie al contributo di diversi altri clienti, il progetto è stato completato con successo.

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