Aggiornamento del Clinical Evaluation Report (CER) per la conformità agli EU MDR

Un fornitore leader brasiliano di sistemi di tomografia a impedenza elettrica si è rivolto a Freyr il supporto normativo necessario per aggiornare il CER ai fini EU MDR . Il cliente stava passando alla certificazione CE ai sensi del nuovo EU MDR e l'organismo notificato aveva sollevato alcune non conformità durante la valutazione di conformità. Era difficile risolvere le non conformità segnalate, poiché erano nuove e non specifiche del prodotto in questione e richiedevano un'ampia raccolta di dati.

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