Registrazione delle sostanze chimiche in India - Panoramica
I prodotti per la pulizia e la disinfezione sono denominati/identificati e regolamentati in modo diverso nei vari paesi e regioni, il che rende molto difficile per l'industria collocare questi prodotti in mercati diversi.
In India, questi prodotti non sono regolamentati da un quadro normativo consolidato in materia di sostanze chimiche e quindi non sono classificati separatamente. I prodotti disinfettanti in India sono generalmente classificati nella categoria dei farmaci e richiedono l'approvazione della Central Drug Standard Control Organization (CDSCO), mentre i prodotti fabbricati localmente possono essere immessi sul mercato sulla base della licenza di produzione statale.
I detergenti sono considerati prodotti domestici di consumo generale che non richiedono la registrazione/notifica di sostanze chimiche da parte di alcuna autorità.
Oltre a quanto sopra, le sostanze chimiche associate a tali formulazioni/miscele sono regolamentate da altre leggi in materia di sostanze chimiche, come le norme sulla fabbricazione, lo stoccaggio e l'importazione di sostanze chimiche pericolose (emendamento) del 1989, 1994 e 2000 e le norme sulle sostanze lesive per l'ozono (R&C) (2000). Inoltre, l'India è pronta e sta facendo progressi nell'entrata in vigore della nuova legislazione sulle sostanze chimiche - "Chemical Management and Safety Rules". Poiché il quadro normativo è simile a quello del REACH dell'UE, l'industria si riferisce a questo regolamento come al REACH indiano, il cui obiettivo principale è garantire un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente.
Tenendosi al passo con le rigorose e mutevoli dinamiche normative globali per i prodotti chimici, Freyr è in grado di supportare e fornire servizi di regolamentazione scientifica e chimica end-to-end in India.
Tabella 1: Regolamenti chimici in India
| Regolamentazione chimica | Biocida/ Disinfettante | Detergenti /Prodotti per la pulizia | Prodotti di consumo generale | Prodotti chimici |
| Regolamento | Legge sui farmaci e i cosmetici | IS 4955: 2001 | Legge sulla protezione dei consumatori | Regole sulla produzione, lo stoccaggio e l'importazione di sostanze chimiche pericolose (modifica), 1989, 1994, 2000 Norme sulle sostanze che danneggiano l'ozono (R&C) (2000) In futuro sarà regolamentato dalla legge CSMR. |
| Requisiti di registrazione | Sì | No | No | Sì |
| Il processo in breve | Nel caso di formulazioni importate, l'importatore deve ottenere la registrazione del farmaco tramite la Central Drug Standard Control Organization (CDSCO) soddisfacendo vari requisiti, mentre nel caso della produzione locale, i prodotti possono essere immessi sul mercato sulla base della licenza di produzione dello Stato locale. | N/D | N/D | Dossier tecnico. |
| Rappresentante locale | Sì | N/D | N/D | Sì |
| Requisiti dei dati chiave | Studi di efficacia Riepilogo sulla sicurezza CoA. Studio di stabilità.
| Alcalinità attiva, Fosfati totali, Cenere accumulata, Informazioni di sicurezza sul prodotto e sull'uso. | Informazioni di sicurezza sul prodotto e sull'uso | Dossier di registrazione come da Schedule VII, Informazioni tossicologiche Quantità, SCHEDA DI SICUREZZA. |
| Linea temporale | 18 - 24 mesi | N/D | N/D | N/D |
| Codice H.S. | 38089400 | 3401 e 3402 | Multiplo | Multiplo Esempi: 3903, 29, 38, ecc. |
Il GHS è ben accettato in India e l'industria ha sviluppato una prassi per seguire il GHS in termini di schede di dati di sicurezza (SDS) (la SDS è un requisito ai sensi dell'elenco 9 di The Manufacture, Storage and Import of Hazardous Chemicals Rule, 1989") e di preparazione delle etichette.
Competenza di Freyr
- Classificazione dei prodotti e orientamenti normativi.
- Strategie normative per l'accesso al mercato/lancio del prodotto.
- Notifica dei prodotti/registrazione dei prodotti chimici in India.
- Revisione e interpretazione dell'applicabilità della normativa.
- Preparazione dei file dei dati tecnici (specifiche, schede di sicurezza, ecc.), compresi i dossier di registrazione/notifica delle sostanze chimiche.
- Preparazione e presentazione delle domande per le introduzioni e i rinnovi pertinenti.
- Soluzioni di sostenibilità e imballaggio.
- Servizi di intelligence normativa (RI) per la registrazione REACH in India.
Vantaggi di Freyr
- Presenza locale sul mercato con competenze ed esperienze rilevanti.
- Consultazione normativa end-to-end sulla registrazione REACH in India.
- Orientarsi facilmente tra le complessità della registrazione REACH in India.
- Supporto per le complessità normative specifiche della regione.
- Un approccio strutturato e conveniente per garantire la conformità in scenari multimercato.
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce.
- Consulenza di esperti sui servizi di regolamentazione chimica in India.
La nostra posizione in India
Livello 4, Edificio n. H-08,
Phoenix SEZ,
HITEC City 2, Gachibowli,
Hyderabad - 500081, India