Registrazione delle sostanze chimiche nelle Filippine - Panoramica
Ecco alcuni dati fondamentali per voi!
- I prodotti per le sostanze pericolose per la casa e l'ambiente urbano (HUHS) sono suddivisi in cinque (05) categorie, e i disinfettanti di superficie/detergenti-pulitori rientrano nella categoria III.
- I prodotti della categoria III possono essere classificati come prodotti pronti all'uso e prodotti per uso professionale (altamente concentrati).
- I prodotti Household Urban Hazardous Substances (HUHS) coprono un'ampia gamma di prodotti (menzionati nell'Allegato A della circolare FDA 2020-025), ad eccezione di prodotti farmaceutici, cosmetici e dispositivi medici.
Requisiti generali per i prodotti domestici a base di sostanze pericolose per l'ambiente urbano (disinfettanti/ detergenti per superfici)
- Deve essere classificato nella categoria pertinente.
- Non deve contenere ingredienti CMR/divieto.
- Non devono riportare affermazioni non comprovate o informazioni fuorvianti.
- I produttori di HUHS devono seguire le buone pratiche di fabbricazione.
- Il fascicolo informativo del prodotto (PIF) deve essere mantenuto e pronto dopo la registrazione a fini ispettivi.
"Nel caso in cui siate un'azienda straniera che esporta prodotti HUHS (disinfettanti per superfici/detergenti) nelle Filippine, assicuratevi che il vostro distributore-importatore sia in possesso di una licenza valida per operare (LTO) al fine di richiedere la registrazione del prodotto aziendale e di sdoganarlo".
Licenza di operare (LTO) per stabilimenti HUHS - Filippine
La License-To-Operate (LTO) per lo stabilimento HUHS è un documento fondamentale che deve essere in possesso nelle Filippine da parte di stabilimenti locali come distributori-importatori prima di impegnarsi in qualsiasi attività legata ai prodotti HUHS, come la commercializzazione/distribuzione/importazione/esportazione/vendita e offerta di vendita/promozione, ecc. Inoltre, LTO e CPR sono ugualmente importanti e richiesti dal Bureau of Customs (BOC) per lo sdoganamento.
I richiedenti possono presentare domanda di LTO alla FDA attraverso il sistema e-portal V.2 della FDA, che richiede 20-30 giorni di tempo per l'elaborazione della domanda, in cui sono richiesti i dati principali:
- Dichiarazione e giuramento di impegno e modulo di domanda compilato.
- Prova della registrazione della ragione sociale.
- Prova di reddito.
- Pagamento della tassa.
La validità iniziale dell'LTO è di tre (03) anni e, dopo il rinnovo, viene estesa per cinque (05) anni, salvo revoca.
Nel periodo transitorio (dal 1° gennaio 2022 al 31 dicembre 2023), la proroga non si applica alla licenza di esercizio (LTO); pertanto, a partire dal 1° gennaio 2022, la LTO come stabilimenti HUHS sarà obbligatoria per tutti gli stabilimenti che svolgono o intendono svolgere attività legate all'HUHS.
Competenza di Freyr
- Servizi di registrazione dei prodotti aziendali (CPR):
- Classificazione del prodotto.
- Matrice dei requisiti dei dati di costruzione.
- Raccolta dei dati e convalida delle lacune.
- Preparazione delle dichiarazioni e dei moduli di domanda.
- Presentazione della domanda tramite il portale elettronico della FDA.
- Supporto post-submission - Risposte rapide alle domande delle autorità prima delle scadenze assegnate.
- Follow up fino all'approvazione e alla convalida dell'approvazione.
- Presentazione della domanda di licenza di esercizio (LTO).
- LTO - Servizi di rappresentante legale e titolare autorizzato.
- Supporto all'intelligence normativa (RI).
Vantaggi di Freyr
- Servizi di regolamentazione chimica end-to-end.
- Consulenza di esperti sulla strategia di regolamentazione.
- Navigare facilmente nella complessità delle autorità di regolamentazione.
- Supporto per le complessità normative specifiche della regione.
- Un approccio strutturato e conveniente per garantire la conformità normativa.
- Solida rete di partner nelle Filippine.
- Soluzione focalizzata sulla conformità alle normative in campo chimico.
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce.