Il Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) è stato firmato il 29 dicembre 2022. La legge introduce una maggiore vigilanza sui prodotti e sulle strutture cosmetiche.

Il MoCRA introduce disposizioni relative alla registrazione degli impianti, all'elenco dei prodotti, alle GMP cosmetiche, all'etichettatura, alla segnalazione degli eventi avversi, alla documentazione di sicurezza, ai registri, all'autorità di richiamo obbligatorio, alle piccole imprese, ai test sull'amianto nei cosmetici contenenti talco e alla valutazione della sicurezza dei PFAS nei cosmetici.

Il MoCRA impone l'inclusione di un indirizzo nazionale, di un numero di telefono nazionale o di informazioni di contatto elettronico per ricevere le segnalazioni di eventi avversi. Inoltre, richiede l'etichettatura degli allergeni delle fragranze.

Le strutture sono tenute a rispettare le buone pratiche di fabbricazione (GMP) in linea con gli standard nazionali e internazionali. Questa normativa mira a garantire che i prodotti cosmetici non siano adulterati e a proteggere la salute pubblica.

Qualsiasi azienda le cui vendite medie annue lorde di prodotti cosmetici negli Stati Uniti (USA) per il precedente periodo di tre anni siano inferiori a 1.000.000 di dollari, aggiustate per l'inflazione, e che non si occupi della produzione o della lavorazione dei prodotti cosmetici descritti di seguito, è considerata una piccola impresa ed è esente da GMP, registrazione dell'impianto ed elenco dei prodotti.

• Prodotti cosmetici che entrano regolarmente in contatto con la membrana mucosa dell'occhio in condizioni d'uso abituali o consuete.
• Prodotti cosmetici iniettati.
• Prodotti cosmetici destinati all'uso interno.
• Prodotti cosmetici destinati a modificare l'aspetto per più di 24 ore in condizioni d'uso abituali o consuete e la rimozione da parte del consumatore non rientra in tali condizioni d'uso abituali o consuete.

Per "persona responsabile" si intende il produttore, il confezionatore o il distributore di un prodotto cosmetico il cui nome compare sull'etichetta del prodotto ai sensi della sezione 609(a) del FD&C Act o della sezione 4(a) del Fair Packaging and Labeling Act. La "persona responsabile" sarà responsabile di:

1. Elenco dei prodotti cosmetici
2. Eventi avversi
3. Prova di sicurezza
4. Etichettatura
5. Buone pratiche di fabbricazione (GMP)
6. Registrazione della struttura

Il MoCRA consente "elenchi flessibili". Per gli elenchi flessibili, le aziende possono presentare un unico elenco per prodotti cosmetici con formulazioni identiche, o formulazioni che differiscono solo per quanto riguarda i colori, le fragranze o gli aromi, o la quantità di contenuto.

Una "Persona Responsabile" (produttore, confezionatore o distributore di un prodotto cosmetico il cui nome compare sull'etichetta) deve elencare ogni prodotto cosmetico, compresi i suoi ingredienti, presso la FDA statunitense entro il 1° luglio 2024. Per i prodotti commercializzati dopo l'entrata in vigore del MoCRA, la persona responsabile deve presentare l'elenco dei prodotti entro il 1° luglio 2024. Inoltre, la Persona Responsabile deve aggiornare annualmente le informazioni sull'elenco dei prodotti.

Il regolamento MoCRA ha ora l'autorità legale di richiedere un richiamo obbligatorio dei cosmetici se l'FDA stabilisce che il prodotto cosmetico può essere adulterato o mal commercializzato ai sensi del Food and Drug Cosmetics Act (FDCA) e l'esposizione al prodotto può causare gravi effetti negativi sulla salute.

Per la registrazione degli impianti, i produttori e i trasformatori devono registrare i propri impianti presso l'FDA e rinnovare la registrazione ogni due (02) anni. Per quanto riguarda l'elenco dei prodotti, una Persona Responsabile (RP) deve elencare ogni prodotto cosmetico commercializzato presso l'FDA, compresi gli ingredienti del prodotto, e fornire ogni aggiornamento annuale.