L'ingresso nel mercato cinese dei dispositivi medici dipende da una comprensione completa del rigido quadro normativo del Paese. Il successo sul mercato cinese richiede ai produttori di sottoporsi a complessi processi di approvazione gestiti dalla National Medical Products AdministrationNMPA), che sono elementi cruciali per ottenere il successo sul mercato. I produttori possono accelerare l'ingresso sul mercato e migliorare le responsabilità post-vendita grazie a una guida dettagliata sulla conformità normativa.
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Cosa tratta questa guida
- Comprendere le classificazioni basate sul rischio e il loro impatto sulle tempistiche di approvazione.
- Una descrizione dettagliata delle applicazioni necessarie e dei protocolli di test con le aspettative di documentazione per il processo di registrazione NMPA .
- Questa guida dovrebbe aiutare i potenziali rappresentanti regolatori cinesi a comprendere i compiti e i metodi essenziali per trovare agenti cinesi qualificati.
- Affronta i metodi basati su soluzioni per gestire i tipici problemi di conformità e le modalità di successo per garantire l'aderenza alle normative.
- Post-market surveillance (PMS), panoramica degli obblighi di segnalazione e aspettative di conformità continua.
Perché questa guida è essenziale
- Seguire un approccio esplicito e strutturato alle approvazioni NMPA per evitare ritardi nella conformità.
- Le strategie di ingresso nel mercato rivelano come sconfiggere le barriere normative e ridurre i tempi di commercializzazione.
- La conformità continua dipende dall'aggiornamento alle normative in evoluzione.
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