Preparazione all'eCTD 4.0 - Una guida specifica per ogni Paese

Il Common Technical Document (eCTD) 4.0 elettronico è uno standard aggiornato per la presentazione elettronica delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci, che offre flessibilità, trasparenza e una migliore qualità dei dati. Tuttavia, presenta anche alcune sfide, quali una maggiore complessità e costi più elevati. Le aziende farmaceutiche che intendono presentare domande di autorizzazione negli US, in Giappone o in Svizzera dovrebbero iniziare a prepararsi all'eCTD 4.0 per garantire la conformità e la presentazione tempestiva delle domande.

Qui forniamo un rapporto completo che illustra le linee guida più recenti e le tempistiche specifiche di ciascuna Autorità di regolamentazione dei Paesi citati.

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