Preparazione all'eCTD 4.0 - Una guida specifica per ogni Paese

Il documento tecnico comune elettronico (eCTD) 4.0 è uno standard aggiornato per la presentazione elettronica delle domande di autorizzazione per i farmaci, che offre flessibilità, trasparenza e una migliore qualità dei dati. Tuttavia, presenta anche delle sfide, come l'aumento della complessità e dei costi. Le organizzazioni farmaceutiche che intendono presentare domande negli Stati Uniti, in Giappone o in Svizzera dovrebbero iniziare a prepararsi all'eCTD 4.0 per garantire la conformità e la tempestività della presentazione.

Qui forniamo un rapporto completo che illustra le linee guida più recenti e le tempistiche specifiche di ciascuna Autorità di regolamentazione dei Paesi citati.

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