Comprendere la revisione delle regole di trasparenza CTIS per le sperimentazioni cliniche

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha rivisto le regole di trasparenza per il Sistema Informativo sulle Sperimentazioni Cliniche (CTIS), con effetto a partire da ottobre 2023. Queste modifiche mirano a semplificare i processi, migliorare la trasparenza e proteggere le informazioni sensibili, a beneficio dei pazienti e dei ricercatori clinici in tutta l'UE. Inizialmente lanciato nel gennaio 2022 ai sensi del Regolamento (UE) n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche, il CTIS ha dovuto affrontare delle sfide a causa della complessità del suo meccanismo di rinvio. Il feedback delle parti interessate ha evidenziato la necessità di regole di pubblicazione più chiare e di migliorare l'esperienza dell'utente. Le regole riviste si concentrano sulla pubblicazione anticipata di campi di dati strutturati e documenti chiave, sulla semplificazione del meccanismo di differimento e sul mantenimento di elevati livelli di protezione dei dati. L'implementazione di queste modifiche dovrebbe migliorare l'esperienza dell'utente, aumentare l'accesso del pubblico alle informazioni sulle sperimentazioni cliniche e ridurre gli oneri amministrativi per gli sponsor.

Compila il modulo sottostante per scaricare l'e-Book