Comprendere la revisione delle regole di trasparenza CTIS per le sperimentazioni cliniche

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) aveva rivisto le sue regole di trasparenza per il Sistema di Informazione sugli Studi Clinici (CTIS) e queste sono entrate in vigore da ottobre 2023. Questi cambiamenti mirano a semplificare i processi, migliorare la trasparenza e proteggere le informazioni sensibili, a beneficio di pazienti e ricercatori clinici in tutta l'EU. Inizialmente lanciato a gennaio 2022 nell'ambito del Regolamento sugli Studi Clinici (EU) n. 536/2014, il CTIS ha affrontato sfide a causa della complessità del suo meccanismo di differimento. Il feedback degli stakeholder ha evidenziato la necessità di regole di pubblicazione più chiare e di una migliore esperienza utente. Le regole riviste si concentrano sulla pubblicazione anticipata di campi di dati strutturati e documenti chiave, sulla semplificazione del meccanismo di differimento e sul mantenimento di alti livelli di protezione dei dati. L'implementazione di questi cambiamenti dovrebbe migliorare l'esperienza utente, aumentare l'accesso pubblico alle informazioni sugli studi clinici e ridurre gli oneri amministrativi per gli sponsor.

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