Comprendere la revisione delle regole di trasparenza CTIS per le sperimentazioni cliniche

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha rivisto le norme sulla trasparenza del Sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche (CTIS) con entrata in vigore a partire da ottobre 2023. Tali modifiche mirano a semplificare i processi, migliorare la trasparenza e proteggere le informazioni sensibili, a vantaggio dei pazienti e dei ricercatori clinici in tutta l'UE. Lanciato inizialmente nel gennaio 2022 ai sensi del regolamento (UE) n. 536/2014 relativo alle sperimentazioni cliniche, CTIS alcune difficoltà dovute alla complessità del suo meccanismo di differimento. I feedback delle parti interessate hanno evidenziato la necessità di regole di pubblicazione più chiare e di una migliore esperienza utente. Le norme riviste si concentrano sulla pubblicazione anticipata di campi di dati strutturati e documenti chiave, sulla semplificazione del meccanismo di differimento e sul mantenimento di elevati livelli di protezione dei dati. L'attuazione di queste modifiche dovrebbe migliorare l'esperienza degli utenti, aumentare l'accesso del pubblico alle informazioni sulle sperimentazioni cliniche e ridurre gli oneri amministrativi per gli sponsor.

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