L'Unione Europea è un mercato fiorente per gli integratori alimentari e gli alimenti funzionali. Tuttavia, navigare nel suo panorama normativo, soprattutto per quanto riguarda i nuovi alimenti, può essere complesso. La conformità alle normative nazionali e comunitarie è fondamentale per l'accesso al mercato, la sicurezza dei prodotti e per evitare azioni di contrasto. Di seguito una panoramica completa del panorama della registrazione dei nuovi alimenti, delle definizioni chiave, dei processi e di come Freyr supporta gli operatori del settore alimentare (OSA) nel raggiungimento della conformità.
Comprendere gli integratori alimentari e i regolamenti alimentari dell'UE
L'UE regolamenta gli integratori alimentari principalmente a livello nazionale ai sensi della Direttiva 2002/46/CE. La semplice etichettatura di un prodotto come integratore alimentare, nutraceutico, prodotto della salute naturale (NHP) o medicina complementare in altri mercati non lo qualifica come integratore alimentare nell'UE.
Aree chiave di conformità:
- Sostanze approvate e vietate
- Livelli massimi di utilizzo
- Requisiti di etichettatura e pubblicità
- Sostanzialità delle indicazioni sulla salute
Il mancato rispetto di questi standard può comportare sanzioni, come il ritiro del prodotto o il ritiro dal mercato.
Regolamentazione a livello nazionale e autorità competenti
Ogni Stato membro dell'UE ha un'autorità competente per interpretare e applicare la direttiva. Queste autorità emettono una guida specifica per paese per gli OSA che vendono e promuovono integratori alimentari a livello locale.
Botanici e probiotici nell'UE:
- I prodotti botanici (ad esempio, piante, funghi) sono regolamentati a livello nazionale.
- Gli elenchi di piante positive e negative definiscono le condizioni di utilizzo.
- La maggior parte dei Paesi segue l'elenco dei claims on-hold dell'UE per i prodotti botanici, ad eccezione dell'Italia, che utilizza un elenco proprietario.
- Le indicazioni sui probiotici non sono armonizzate e le normative variano da Paese a Paese.
Procedura di notifica per gli integratori alimentari UE
Le aziende devono completare una procedura di notifica con l'autorità nazionale competente prima di vendere o importare integratori alimentari nell'UE, anche su piattaforme come Amazon. Questo include:
Considerazioni sul dopo-Brexit e rappresentanza legale
Dopo la Brexit, o per le aziende al di fuori dell'UE, è obbligatorio:
*Questo rappresentante deve apparire sull'etichetta e deve collaborare con le autorità nazionali.
Eccezioni: Alimenti per gruppi specifici (FSG)
A differenza degli integratori alimentari, la maggior parte dei prodotti alimentari non necessita di notifica. Tuttavia, sono previste eccezioni per gli alimenti per gruppi specifici (FSG), come ad esempio:
- Latte artificiale e latte di proseguimento
- Alimenti per scopi medici speciali (FSMP)
- Prodotti sostitutivi della dieta totale
- Alimenti arricchiti, comprese le barrette nutrizionali per sportivi
Questi prodotti sono sottoposti a una stretta sorveglianza e devono rispettare le normative europee e nazionali.
Che cos'è un novel food?
I nuovi alimenti si riferiscono a ingredienti o prodotti non ampiamente consumati nell'UE prima del 15 maggio 1997. Esempi comuni sono:
- Semi di chia (prima dell'approvazione)
- Succo di noni
- Prodotti infusi di CBD
Basi normative per i nuovi alimenti:
- Il Regolamento (UE) 2015/2283 disciplina l'approvazione dei nuovi alimenti.
- È entrato in vigore il 1° gennaio 2018.
Processo di registrazione dei nuovi alimenti nell'UE
La registrazione prevede un processo in più fasi, che comprende:
- Presentazione di un dossier completo
- Valutazioni di sicurezza tossicologica e nutrizionale
- Revisione scientifica da parte dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA)
Il parere dell'EFSA costituisce la base per le decisioni di approvazione della Commissione europea.
Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA): Ruolo e responsabilità
L'EFSA è l'agenzia indipendente che supervisiona la sicurezza alimentare nell'UE. Le sue responsabilità principali comprendono:
- Valutazione della sicurezza alimentare
- Consulenza ai responsabili politici e ai gestori del rischio dell'UE
- Sostenere la trasparenza nella comunicazione alimentare a:
- Produttori primari
- Organizzazioni dei consumatori
- Gli stakeholder del settore
Come Freyr può aiutare
- Classificazione dei prodotti alimentari/Classificazione degli integratori alimentari.
- Revisione della formula/valutazione degli ingredienti.
- Valutazione della sicurezza dei prodotti finiti/ingredienti alimentari.
- Revisione delle etichette e dei claim.
- Consultazione e verifica delle indicazioni nutrizionali e sulla salute.
- Applicazione NHCR (Registro UE sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute).
- Revisione dell'etichettatura ambientale/riciclaggio e revisione delle dichiarazioni ecologiche.
- Requisiti del materiale di imballaggio.
- Dossier Analisi delle lacune.
- Compilazione e presentazione del dossier.
- Conformità del prodotto.
- Notifica di prodotto/Registrazione degli integratori alimentari Europa.
- Supporto normativo specifico per Paese dell'UE.
- Strategia normativa per l'UE.
- Rappresentanza legale dell'UE (LR)/Rappresentante locale per la registrazione dei supplementi UE.
- Rapporto sull'intelligence normativa (RI).
- Aggiornamenti specifici per i prodotti sulle linee guida/standard normativi.
- Registrazione di un nuovo alimento/ Richiesta di autorizzazione di un nuovo alimento/ Registrazione di un alimento tradizionale da un paese terzo.
- Processi di consultazione per la determinazione dello status di un ingrediente alimentare (nuovo/non nuovo).
- Orientamenti normativi sui servizi di importazione di prodotti e integratori alimentari nell'UE.
- Supporto alla traduzione.
- Revisione del materiale pubblicitario e promozionale.
- Sorveglianza e vigilanza alimentare.
- Follow-up post-notifica/post-marketing.
- Gestione delle segnalazioni e osservazioni delle autorità.
- Supporto per la registrazione degli FBO.
- Comunicazione con le autorità sanitarie (HA).
- Conformità del prodotto al supplemento UE per i Paesi dello Spazio Economico Europeo al di fuori dell'UE (Svizzera, Norvegia e Islanda).
- Servizi end-to-end per alimenti fortificati, alimenti per scopi medici speciali (FSMP), latte artificiale, latte di proseguimento e altri alimenti per gruppi specifici (FSG).
Perché scegliere Freyr per la registrazione degli integratori alimentari nell'UE?
- Consultazione normativa end-to-end per i regolamenti alimentari nell'UE
- Consulenza normativa specifica per il mercato.
- Conformità armonizzata, etichettatura locale e supporto al mercato locale.
- Un team qualificato di esperti con esperienza pratica in tutte le categorie di alimenti.
- Supporto alle attività di regolamentazione specifiche della regione.
- Ampia rete di partner in tutto il mondo.
- Un forte rapporto con le varie autorità sanitarie.
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Domande frequenti sulla registrazione degli integratori alimentari nell'UE
1. Cosa viene considerato un nuovo alimento nell'UE?
Un nuovo alimento è un ingrediente non consumato in modo significativo nell'UE prima del 15 maggio 1997. Ne sono un esempio le piante non tradizionali, gli insetti, la CBD e alcuni prodotti fermentati. Questi richiedono un'autorizzazione preventiva all'immissione sul mercato ai sensi del Regolamento (UE) 2015/2283.
2. Tutti gli integratori alimentari devono essere notificati nell'UE?
Sì, la maggior parte degli integratori alimentari deve essere notificata all'autorità competente dello Stato membro prima di essere commercializzata. Questo vale anche per le vendite tramite piattaforme di e-commerce come Amazon.
3. Quali sono le principali differenze tra integratori alimentari e nuovi alimenti UE?
Gli integratori alimentari contengono vitamine, minerali o sostanze botaniche con una storia di utilizzo sicuro. I nuovi alimenti non hanno una storia di questo tipo nell'UE e richiedono una valutazione della sicurezza da parte dell'EFSA e un'approvazione a livello europeo prima di essere immessi sul mercato.
4. Chi valuta la sicurezza dei nuovi alimenti nell'UE?
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) conduce valutazioni scientifiche sulle applicazioni dei nuovi alimenti e fornisce pareri sulla sicurezza, che la Commissione europea esamina per l'autorizzazione dei nuovi alimenti.
5. Quale documentazione è richiesta per la registrazione dei novel food?
I richiedenti devono presentare un dossier completo che includa i dettagli degli ingredienti, i dati tossicologici e di sicurezza nutrizionale, i livelli di utilizzo proposti e le informazioni sull'etichettatura.
6. È necessario un rappresentante legale per le società non comunitarie?
Sì, le aziende al di fuori dell'UE devono nominare un Rappresentante Legale (LR) o stabilire un'entità legale in uno Stato membro dell'UE. L'LR è un collegamento con l'autorità nazionale competente e deve essere indicato sull'etichetta del prodotto.
7. Gli ingredienti botanici sono regolamentati a livello europeo?
No, i prodotti botanici sono regolamentati a livello nazionale. I Paesi mantengono le loro liste di piante positive e negative e interpretano le indicazioni in modo diverso: l'Italia, ad esempio, ha una lista proprietaria.
8. Quali sono le conseguenze della mancata conformità ai regolamenti UE?
La mancata conformità può portare al ritiro del prodotto, a multe, al ritiro dal mercato o a divieti a lungo termine. Una classificazione, un'etichettatura e una notifica adeguate sono essenziali per evitare azioni di contrasto.
9. Le indicazioni sui probiotici sono armonizzate tra gli Stati membri dell'UE?
No, la normativa sui probiotici non è armonizzata. Ogni Paese dell'UE può avere interpretazioni e requisiti diversi per l'utilizzo di indicazioni sui probiotici nelle etichette e nella pubblicità.
10. Gli alimenti per gruppi specifici (FSG) richiedono una registrazione separata?
Sì, i prodotti FSG come gli alimenti per lattanti, gli FSMP e i sostitutivi della dieta totale sono un'eccezione. Sono regolati da requisiti nazionali e dell'UE più severi e possono richiedere notifiche e approvazioni aggiuntive.