Registrazione degli integratori alimentari in Italia - Panoramica
L'Italia è il primo mercato per gli integratori alimentari nell'Unione Europea (UE) e le aziende che operano nel settore lo trovano molto interessante. Gli integratori alimentari in Italia sono regolamentati dal Decreto Legislativo n. 169/2004, in attuazione della Direttiva 2002/46/CE. Tuttavia, è importante notare che la classificazione di un prodotto come integratore alimentare, supplemento dietetico, nutraceutico, prodotto della salute naturale (NHP), medicina complementare, alimento salutare, alimento funzionale alla salute o integratore sanitario in altri mercati non lo qualifica automaticamente come tale nell'UE o in Italia.
La conformità alle sostanze consentite, ai livelli massimi e alle sostanze vietate negli integratori alimentari in Italia è essenziale. Il rispetto della corretta etichettatura, della pubblicità e della verifica delle indicazioni sulla salute è fondamentale per garantire la sicurezza ed evitare sanzioni, ritiri e richiami di prodotti. Il Ministero della Salute (MoH) è l'autorità competente per la sicurezza alimentare in Italia.
Il Ministero della Salute (MoH) italiano ha pubblicato linee guida e pareri per guidare gli Operatori del Settore Alimentare (OSA) sulla vendita e la pubblicità degli integratori alimentari in Italia. Il Paese ha una legislazione specifica per i prodotti botanici, tra cui un elenco positivo di piante (piante e funghi) e un elenco positivo di indicazioni sulla salute per i prodotti botanici. Gli OSA hanno la responsabilità di rispettare le condizioni per le indicazioni e di aderire al quadro normativo dell'UE.
L'Italia stabilisce i livelli massimi di vitamine, minerali e altre sostanze con effetti nutrizionali e fisiologici. Il Ministero della Salute (MoH) italiano fornisce indicazioni sull'uso dei probiotici, consentendo il termine "probiotico" e riferimenti alla loro capacità di promuovere una flora intestinale equilibrata.
Anche se le distorsioni del mercato e le non conformità esistono in tutta l'UE, il mercato italiano è disciplinato, il che lo rende interessante per le aziende specializzate in nutrizione sportiva, probiotici, prodotti botanici e integratori alimentari a base di funghi. L'importazione e la vendita di integratori alimentari in Italia, comprese le piattaforme online come Amazon, richiede il rispetto della procedura di notifica al Ministero della Salute. Dopo aver completato la notifica, il prodotto riceve un codice di registrazione unico e viene inserito in un elenco specifico. Per la procedura di notifica è necessaria la conformità ai requisiti della formula e dell'etichetta.
Per poter essere utilizzato negli alimenti, un nutriente deve avere una storia di uso sicuro (HoSU) all'interno dell'UE. Se non soddisfa questo criterio, la sostanza viene classificata come "nuovo alimento" e richiede un'autorizzazione preventiva, anche per l'uso negli integratori. La registrazione dei nuovi alimenti avviene a livello di UE. Le aziende non registrate nell'UE o quelle interessate dalla Brexit devono stabilire un'entità legale in uno Stato membro dell'UE o nominare un rappresentante legale (LR) terzo.
I prodotti alimentari diversi dagli integratori in genere non necessitano di notifica in Italia. Tuttavia, esistono eccezioni per gli alimenti destinati a gruppi specifici (FSG), come le formule per lattanti, le formule di proseguimento, gli alimenti per scopi medici speciali (FSMP), i prodotti sostitutivi della dieta totale per il controllo del peso e gli alimenti arricchiti. Questi prodotti sono supervisionati dal Ministero della Salute e dagli OSA e devono garantire la conformità alle norme sulla composizione e sull'etichettatura.
Il mercato alimentare dinamico in Italia e nell'UE richiede alle aziende di rimanere aggiornate sui cambiamenti normativi. Freyr, con il suo centro operativo nell'UE, offre servizi completi di regolamentazione alimentare in Italia per assistere produttori, distributori e altri OSA nelle valutazioni normative, nelle indicazioni sulla salute, nell'etichettatura, nelle notifiche, nella rappresentanza legale (LR) e nelle procedure correlate, come la sorveglianza, la vigilanza e la registrazione degli integratori alimentari.
Registrazione degli integratori alimentari in Italia
Competenza
- Classificazione dei prodotti alimentari/Classificazione degli integratori alimentari.
- Revisione della formula/valutazione degli ingredienti.
- Valutazione della sicurezza dei prodotti finiti/ingredienti alimentari.
- Revisione delle etichette e dei claim.
- Consultazione e verifica delle indicazioni nutrizionali e sulla salute.
- Applicazione NHCR (Registro UE sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute).
- Revisione dell'etichettatura ambientale/riciclaggio e revisione delle dichiarazioni ecologiche.
- Requisiti del materiale di imballaggio.
- Dossier Analisi delle lacune.
- Compilazione e presentazione del dossier.
- Conformità dei prodotti alimentari.
- Notifica di prodotto/registrazione di integratori alimentari in Italia.
- Supporto normativo specifico per Paese dell'UE.
- Strategia normativa per l'UE.
- Rappresentanza legale dell'UE (LR).
- Rapporto sull'intelligence normativa (RI).
- Aggiornamenti specifici per i prodotti sulle linee guida/standard normativi.
- Richiesta di autorizzazione per un nuovo alimento/ registrazione di un alimento tradizionale da un Paese terzo.
- Processi di consultazione per determinare lo status (nuovo/non nuovo) di un ingrediente alimentare.
- Orientamenti normativi sui servizi di importazione di prodotti e integratori alimentari nell'UE.
- Servizi di supporto alla traduzione.
- Revisione del materiale pubblicitario e promozionale.
- Sorveglianza e vigilanza alimentare.
- Follow-up post-notifica/post-marketing.
- Gestione delle segnalazioni e osservazioni delle autorità.
- Operatori del settore alimentare - Supporto alla registrazione.
- Comunicazione con le autorità sanitarie (HA).
- Conformità dei prodotti per i Paesi dello Spazio Economico Europeo al di fuori dell'UE (Svizzera, Norvegia e Islanda).
- Servizi end-to-end per alimenti fortificati, alimenti per scopi medici speciali (FSMP), latte artificiale, latte di proseguimento e altri alimenti per gruppi specifici (FSG).
Vantaggi
- Consulenza normativa end-to-end.
- Consulenza normativa specifica per il mercato.
- Conformità armonizzata, etichettatura locale e supporto al mercato locale.
- Un team qualificato di esperti con esperienza pratica in tutte le categorie di alimenti.
- Supporto alle attività di regolamentazione specifiche della regione.
- Ampia rete di partner in tutto il mondo.
- Una forte relazione con i vari HA.