Registrazione degli integratori alimentari in Spagna - Panoramica
La Spagna è un mercato importante per gli integratori alimentari nell'UE, che attrae le aziende del settore. La classificazione degli integratori alimentari è disciplinata dal Regio Decreto spagnolo n. 1487/2009, che attua la Direttiva 2002/46/CE. La classificazione di un prodotto come integratore alimentare in altri mercati non lo rende automaticamente tale nell'UE o in Spagna. La conformità alle sostanze consentite, ai livelli massimi e alle sostanze vietate è fondamentale. Garantire un'accurata etichettatura degli alimenti, la pubblicità e la verifica delle indicazioni sulla salute è necessario per mantenere la sicurezza ed evitare sanzioni, ritiro del prodotto o richiami.
L'autorità competente in Spagna è l'AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición). Nel corso degli anni l'AESAN ha pubblicato delle linee guida che forniscono informazioni preziose agli operatori del settore alimentare (OSA) sulla vendita e la pubblicità degli integratori alimentari in Spagna. La Spagna non ha legiferato in materia di sostanze botaniche e non dispone di un elenco positivo di sostanze botaniche. I livelli massimi di vitamine e minerali non sono stabiliti a livello nazionale e richiedono un'attenta valutazione per garantire la conformità alla definizione di integratori alimentari. Tuttavia, la Spagna dispone di un elenco positivo di altre sostanze con effetti nutrizionali e fisiologici. Anche l'AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición) ha fornito indicazioni per l'uso dei probiotici, consentendo l'uso del termine "probiotico" secondo il principio del mutuo riconoscimento.
Il mercato spagnolo è di grande interesse per le aziende che si occupano di nutrizione sportiva, probiotici, prodotti botanici e integratori alimentari a base di funghi. L'importazione e la vendita di integratori alimentari in Spagna, comprese le piattaforme online come Amazon o altri mercati di e-commerce, richiede una procedura di notifica. Una volta completata la notifica, il prodotto viene inserito in un elenco specifico con un codice di registrazione unico. La notifica richiede la verifica della conformità della formula e dell'etichettatura del prodotto. I nutrienti utilizzati negli alimenti devono avere una storia significativa di uso sicuro (HoSU) all'interno dell'UE come prova di sicurezza. Se non si soddisfa questo criterio, la sostanza viene classificata come "nuovo alimento" e richiede un'autorizzazione preventiva. La registrazione dei nuovi alimenti avviene a livello europeo.
Per coloro che desiderano vendere integratori alimentari in Spagna dopo la Brexit o da Paesi non appartenenti all'UE [compreso il Regno Unito], è necessario stabilire un'entità legale in uno Stato membro dell'UE o nominare una terza parte come Rappresentante Legale (LR) del prodotto in Spagna o in altri Paesi dell'UE. L'azienda rappresentante deve essere menzionata sull'etichetta, fungere da punto di contatto per l'autorità e stabilire le procedure applicabili in base ai regolamenti dell'Agenzia spagnola per la sicurezza alimentare e la nutrizione.
I prodotti alimentari diversi dagli integratori alimentari non necessitano generalmente di notifica in Spagna. Tuttavia, gli alimenti per gruppi specifici (FSG), come le formule per lattanti, le formule di proseguimento, i prodotti sostitutivi della dieta totale per il controllo del peso o gli alimenti per scopi medici speciali (FSMP), possono richiedere la notifica ai sensi della legge spagnola sulla sicurezza alimentare. Gli alimenti arricchiti non necessitano di notifica. Gli OSA devono garantire la conformità a tutti i regolamenti alimentari in materia di composizione ed etichettatura.
Il mercato alimentare in Spagna e nell'UE è dinamico e richiede alle aziende di stare al passo con i rapidi aggiornamenti normativi. Freyr, con un centro operativo e di consegna nell'UE, fornisce servizi di regolamentazione alimentare completi e supporto a produttori, distributori e OSA. I servizi offerti comprendono valutazioni normative di formule o ingredienti, indicazioni sulla salute, etichettatura degli alimenti, registrazione degli integratori alimentari in Spagna, pubblicità, notifica dei prodotti, rappresentanza legale (LR), nonché sorveglianza e vigilanza.
Registrazione degli integratori alimentari in Spagna
Competenza
- Classificazione dei prodotti alimentari/Classificazione degli integratori alimentari.
- Revisione della formula/valutazione degli ingredienti.
- Valutazione della sicurezza dei prodotti finiti/ingredienti alimentari.
- Revisione delle etichette e dei claim.
- Consultazione e verifica delle indicazioni nutrizionali e sulla salute.
- Applicazione NHCR (Registro UE sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute).
- Revisione dell'etichettatura ambientale/riciclaggio e revisione delle dichiarazioni ecologiche.
- Requisiti del materiale di imballaggio.
- Dossier Analisi delle lacune.
- Compilazione e presentazione del dossier.
- Consulenza sulla conformità alle normative alimentari.
- Notifica/registrazione del prodotto.
- Supporto normativo specifico per Paese dell'UE.
- Strategia normativa per l'UE.
- Rappresentanza legale dell'UE (LR).
- Rapporto sull'intelligence normativa (RI).
- Aggiornamenti specifici per i prodotti sulle linee guida/standard normativi.
- Richiesta di autorizzazione per un nuovo alimento/ registrazione di un alimento tradizionale da un Paese terzo.
- Processi di consultazione per determinare lo status (nuovo/non nuovo) di un ingrediente alimentare.
- Orientamenti normativi sui servizi di importazione di prodotti e integratori alimentari nell'UE.
- Servizi di supporto alla traduzione.
- Revisione del materiale pubblicitario e promozionale.
- Sorveglianza e vigilanza alimentare.
- Follow-up post-notifica/post-marketing.
- Gestione delle segnalazioni e osservazioni delle autorità.
- Supporto agli operatori del settore alimentare (OSA).
- Comunicazione con l'Agenzia spagnola per la sicurezza alimentare e la nutrizione e le autorità sanitarie (HA).
- Conformità dei prodotti per i Paesi dello Spazio Economico Europeo al di fuori dell'UE (Svizzera, Norvegia e Islanda).
- Servizi end-to-end per alimenti fortificati, alimenti per scopi medici speciali (FSMP), latte artificiale, latte di proseguimento e altri alimenti per gruppi specifici (FSG).
Vantaggi
- Consulenza normativa end-to-end.
- Consulenza normativa specifica per il mercato.
- Conformità armonizzata, etichettatura locale e supporto al mercato locale.
- Un team qualificato di esperti con esperienza pratica in tutte le categorie di alimenti.
- Supporto alle attività di regolamentazione specifiche della regione.
- Ampia rete di partner in tutto il mondo.
- Una forte relazione con i vari HA.