Registrazione degli integratori alimentari in Germania - Panoramica
La Germania è il secondo mercato dell'UE per gli integratori alimentari e attira le aziende del settore. La classificazione degli integratori alimentari è disciplinata dalla German Food Supplement Ordinance del 24 maggio 2004, che attua la Direttiva 2002/46/CE. La classificazione di un prodotto come integratore alimentare in altri mercati non lo rende automaticamente tale nell'UE o in Germania. La conformità alle sostanze consentite, ai livelli massimi e alle sostanze vietate è fondamentale. Garantire un'accurata etichettatura degli alimenti, la pubblicità e la verifica delle indicazioni sulla salute è necessario per mantenere la sicurezza alimentare in Germania ed evitare sanzioni, ritiro dei prodotti o richiami.
L'autorità competente per la sicurezza alimentare in Germania è l'Ufficio federale per la protezione dei consumatori e la sicurezza alimentare (BVL). Nel corso degli anni, il BVL ha pubblicato delle linee guida che forniscono preziose informazioni agli operatori del settore alimentare (OSA) sulla vendita e la pubblicità degli integratori alimentari in Germania. La Germania ha anche regolamentato i prodotti botanici, con elenchi di sostanze a livello federale e statale. I livelli massimi di vitamine e minerali non sono stabiliti a livello nazionale, ma sono stati forniti dei livelli guida. A differenza di alcuni altri Paesi, la Germania non dispone di un elenco positivo di altre sostanze con effetti nutrizionali e fisiologici, ed è responsabilità dell'operatore valutare l'ammissibilità di un ingrediente alimentare.
La Germania è un mercato interessante per le aziende che si occupano di nutrizione sportiva, probiotici, prodotti botanici e integratori alimentari a base di funghi. L'importazione e la vendita di integratori alimentari in Germania, comprese le piattaforme online come Amazon o altri mercati di e-commerce, richiedono una procedura di notifica. Una volta completata la notifica, il prodotto viene registrato presso l'Ufficio federale per la protezione dei consumatori e la sicurezza alimentare (BVL). La notifica presuppone la verifica della conformità della formula e dell'etichettatura del prodotto. Per poter essere utilizzato in un alimento, un nutriente deve avere una storia significativa di uso sicuro (HoSU) all'interno dell'UE come prova di sicurezza. Se non soddisfa questo criterio, la sostanza viene classificata come "nuovo alimento" e richiede un'autorizzazione preventiva. La registrazione dei nuovi alimenti avviene a livello europeo.
La vendita di integratori alimentari in Germania dopo la Brexit o da Paesi non appartenenti all'UE [compreso il Regno Unito] richiede la costituzione di un'entità legale in uno Stato membro dell'UE o la nomina di una terza parte come Rappresentante Legale (LR) del prodotto in Germania o in altri Paesi dell'UE. L'azienda rappresentante deve essere menzionata sull'etichetta, fungere da punto di contatto per l'autorità e stabilire le procedure applicabili.
I prodotti alimentari diversi dagli integratori alimentari non necessitano generalmente di notifica in Germania. Tuttavia, gli alimenti per gruppi specifici (FSG), come gli alimenti per lattanti, le formule di proseguimento, i prodotti sostitutivi della dieta totale per il controllo del peso o gli alimenti per scopi medici speciali (FSMP), rientrano tra i prodotti regolamentati e richiedono una notifica. Gli alimenti arricchiti non necessitano di notifica. Gli operatori del settore alimentare (OSA) devono garantire la conformità a tutti i regolamenti alimentari in materia di composizione ed etichettatura.
Il mercato alimentare in Germania e nell'UE è dinamico e richiede alle aziende di stare al passo con i rapidi aggiornamenti normativi. Freyr, con un centro operativo e di consegna nell'UE, fornisce un supporto normativo completo a produttori, distributori e OSA. I nostri servizi di regolamentazione alimentare in Germania comprendono valutazioni normative di formule o ingredienti, indicazioni sulla salute, etichettatura degli alimenti, pubblicità, notifica dei prodotti, rappresentanza legale (LR), nonché sorveglianza e vigilanza e registrazione degli integratori alimentari in Germania.
Registrazione degli integratori alimentari in Germania
Competenza
- Classificazione dei prodotti alimentari/Classificazione degli integratori alimentari.
- Revisione della formula/valutazione degli ingredienti.
- Valutazione della sicurezza dei prodotti finiti/ingredienti alimentari.
- Revisione delle etichette e dei claim.
- Consultazione e verifica delle indicazioni nutrizionali e sulla salute.
- Applicazione NHCR (Registro UE sulle indicazioni nutrizionali e sulla salute).
- Revisione dell'etichettatura ambientale/riciclaggio e revisione delle dichiarazioni ecologiche.
- Requisiti del materiale di imballaggio.
- Dossier Analisi delle lacune.
- Compilazione e presentazione del dossier.
- Conformità dei prodotti alimentari.
- Notifica di prodotto/registrazione di integratori alimentari in Germania.
- Supporto normativo specifico per Paese dell'UE.
- Strategia normativa per l'UE.
- Rappresentanza legale dell'UE.
- Rapporto sull'intelligence normativa (RI).
- Aggiornamenti specifici per i prodotti sulle linee guida/standard normativi.
- Richiesta di autorizzazione per un nuovo alimento/ Registrazione di un alimento tradizionale da un paese terzo/ Registrazione di un nuovo alimento.
- Processi di consultazione per determinare lo status (nuovo/non nuovo) di un ingrediente alimentare.
- Orientamenti normativi sui servizi di importazione di prodotti e integratori alimentari nell'UE.
- Servizi di supporto alla traduzione.
- Revisione del materiale pubblicitario e promozionale.
- Sorveglianza e vigilanza alimentare.
- Follow-up post-notifica/post-marketing.
- Gestione delle segnalazioni e osservazioni delle autorità.
- Supporto per la registrazione degli FBO.
- Comunicazione con le autorità sanitarie (HA).
- Conformità dei prodotti per i Paesi dello Spazio Economico Europeo al di fuori dell'UE (Svizzera, Norvegia e Islanda).
- Servizi end-to-end per alimenti fortificati, alimenti per scopi medici speciali (FSMP), latte artificiale, latte di proseguimento e altri alimenti per gruppi specifici (FSG).
Vantaggi
- Consulenza normativa end-to-end.
- Consulenza normativa specifica per il mercato.
- Conformità armonizzata, etichettatura locale e supporto al mercato locale.
- Un team qualificato di esperti con esperienza pratica in tutte le categorie di alimenti.
- Supporto alle attività di regolamentazione specifiche della regione.
- Ampia rete di partner in tutto il mondo.
- Una forte relazione con i vari HA.
