Registrazione degli integratori alimentari in Indonesia - Panoramica
In Indonesia, l'Agenzia Nazionale per il Controllo dei Farmaci e degli Alimenti (NADFC), nota anche come Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Badan POM, o FDA indonesiana, è un'agenzia governativa responsabile della supervisione di prodotti terapeutici, stupefacenti, sostanze psicotrope e additivi, medicine tradizionali, cosmetici, integratori sanitari e sicurezza alimentare.
Secondo il Regolamento n. 27/2017 della BPOM, per alimento si intende tutto ciò che proviene da prodotti biologici provenienti da agricoltura, piantagioni, silvicoltura, pesca, allevamento e acqua. La fonte può essere sia trasformata che non trasformata e può essere designata come alimento o bevanda destinata al consumo umano, compresi gli additivi alimentari, le materie prime alimentari e altri materiali utilizzati nel processo di preparazione, trasformazione e/o produzione di alimenti o bevande.
Ai sensi del Regolamento n. 11/2020 della BPOM, la normativa alimentare indonesiana, gli integratori alimentari sono definiti "integratori per la salute". Sono definiti come prodotti destinati a soddisfare le esigenze nutrizionali e a mantenere, potenziare e/o migliorare le funzioni della salute. Devono avere valore nutrizionale e/o effetti fisiologici e devono contenere uno (01) o più ingredienti sotto forma di vitamine, minerali, aminoacidi e/o altri ingredienti non vegetali che possono essere combinati con le piante.
Il controllo dei farmaci e degli alimenti in Indonesia è caratterizzato da un'ampia gamma di problemi e complessità. Pertanto, la BPOM, nell'ambito della normativa alimentare indonesiana, ha istituito un sistema di monitoraggio completo per il controllo pre-mercato e post-mercato. I controlli pre-mercato sono condotti valutando gli alimenti e gli integratori alimentari per garantire la conformità ai requisiti di sicurezza e qualità prima della vendita al dettaglio. Se un prodotto soddisfa i requisiti, riceve un numero di registrazione e diventa quindi idoneo per il mercato al dettaglio. I controlli successivi all'immissione sul mercato vengono effettuati dopo che gli alimenti e gli integratori alimentari sono stati distribuiti sul mercato e/o nei punti vendita al dettaglio.
Freyr fornisce assistenza normativa end-to-end per la registrazione degli integratori alimentari in Indonesia ai produttori per entrare e navigare nel mercato indonesiano degli alimenti e degli integratori alimentari in modo conforme.
Registrazione degli integratori alimentari in Indonesia
Competenza
- Classificazione del prodotto.
- Revisione della formula/valutazione degli ingredienti.
- Revisione delle etichette e dei claim.
- Compilazione e presentazione del dossier all'Autorità Sanitaria, cioè alla BPOM.
- Follow-up e riunioni con BPOM fino alla registrazione del prodotto.
- Servizi di rappresentanza legale (LR).
- Rapporti sui percorsi normativi.
- Supporto per l'etichettatura della lingua locale.
Vantaggi
- Consulenza normativa end-to-end e supporto alla registrazione BPOM per l'Indonesia.
- Una solida rappresentanza legale per l'Indonesia.
- Facilitazione del test dei campioni per la registrazione BPOM.
- Un team qualificato di esperti con esperienza pratica in tutte le categorie di alimenti come integratori alimentari, integratori dietetici, nutraceutici, alimenti funzionali per la salute (HFF), bevande funzionali per la salute, alimenti per uso dietetico speciale (FSDU), ecc.
- Supporto alle attività di regolamentazione specifiche della regione.
- Una vasta rete di partnership in tutto il mondo.
- Un forte rapporto con le diverse autorità sanitarie (HA).
- Un approccio strutturato e conveniente per garantire un rapido ingresso nel mercato.