GRAS USUS FDA)

NDIN sta per New Dietary Ingredient Notification (notifica di nuovo ingrediente dietetico), mentre GRAS sta per Generally Recognized as Safe (generalmente riconosciuto come sicuro). Le designazioni NDIN e GRAS sono fondamentali perché garantiscono la sicurezza degli integratori alimentari e degli ingredienti alimentari negli Stati Uniti. La conformità alle normative GRAS USUS FDA) aiuta le aziende alimentari a dimostrare la sicurezza dei loro prodotti alle autorità di regolamentazione e ai consumatori, creando fiducia nel mercato.

NDIN e GRAS USUS FDA) - Una panoramica

Per le aziende che intendono commercializzare un integratore alimentare o fornire un nuovo ingrediente negli Stati UnitiUS), è importante determinare quando è necessaria una New Dietary Ingredient NotificationNDIN) e che tipo di informazioni sono necessarie per sostenere una notifica di successo alla Food and Drug AdministrationUS FDA) degli Stati Uniti. Negli US, gli ingredienti alimentari sono considerati additivi alimentari o generalmente riconosciuti come sicuriGRAS) per usi espliciti. Un NDIN deve essere presentato alla US FDA per un ingrediente dietetico che non è stato commercializzato negli US come integratore alimentare prima del 15 ottobre 1994.

La distinzione significativa tra un additivo alimentare e un GRAS è il coinvolgimento dell'FDA US , necessario per valutare la sicurezza degli additivi alimentari. Esistono due percorsi distinti per ottenere il riconoscimento GRAS : la presentazione di una notifica GRAS alla US FDA e/o una determinazione GRAS GRAS o indipendente. Per ottenere questo riconoscimento, è necessaria una valutazione completa della sicurezza.

Il team esperto di Freyrin materia di regolamentazione è esperto nei requisiti del processo NDIN e supporta i clienti nella revisione dei dati degli ingredienti e nella compilazione delle informazioni richieste, nell'identificazione delle lacune, nella preparazione e nella presentazione della notifica e nella risposta alle domande dell'FDA US dopo la presentazione. Forniamo inoltre assistenza normativa per la notifica GRAS .

NDIN e GRAS USUS FDA)

  • Valutazione preliminare di fattibilità del Nuovo Ingrediente Dietetico (NDI).
  • Revisione dettagliata dei dati relativi ai nuovi ingredienti alimentari (NDI).
  • Conduzione di ricerche bibliografiche e raccolta di dati per le domande NDIN e GRAS .
  • Identificare le lacune dei dati tecnici e scientifici e proporre soluzioni.
  • Presentazione allaFDA US per NDIN.
  • Comunicazione e follow-up con laFDA US .
  • Preparazione del dossier GRAS per la revisione del gruppo di esperti.
  • Esperienza di presentazione online con laFDA US .
  • Assistenza agli agenti US .
  • Notifica di ingredienti dietetici NDIN e compilazione e guida dei dati di sicurezza GRAS .
  • Revisione del fascicolo dei dati di sicurezza.
  • Competenza nel calcolo del dosaggio di NDIN .
  • Efficiente dal punto di vista dei costi.
  • Consulenza regolatoria end-to-end sulle domande NDIN e GRAS .
  • Un team qualificato di esperti con esperienza diretta nella presentazione di NDIN e GRAS .