NDIN GRAS FDAUS ) – Una panoramica
Per le aziende che intendono commercializzare un integratore alimentare o fornire un nuovo ingrediente negli Stati Uniti (US), è importante determinare quando è necessaria una Notifica di Nuovo Ingrediente Alimentare (NDIN) e quali tipi di informazioni sono richieste per supportare una notifica efficace alla Food and Drug Administration (FDAUS StatiUS Negli US, gli ingredienti alimentari sono considerati additivi alimentari o sono generalmente riconosciuti come sicuri (GRAS) per usi espliciti. Una NDIN essere presentata allaFDA US FDA un ingrediente alimentare che non era stato commercializzato negli US integratore alimentare prima del 15 ottobre 1994.
La differenza significativa tra un additivo alimentare e GRAS il coinvolgimento dellaFDA US , necessaria per valutare la sicurezza degli additivi alimentari. Esistono due percorsi distinti per ottenere GRAS : la presentazione GRAS allaFDA US FDA una GRAS o indipendente. Per ottenere tale riconoscimento è necessaria una valutazione completa della sicurezza.
Il team di esperti in materia di regolamentazione di Freyr è competente nei requisiti NDIN e supporta i clienti nella revisione dei dati sugli ingredienti e nella compilazione delle informazioni richieste, nell'identificazione delle lacune, nella preparazione e nella presentazione della notifica e nella risposta alle domandeFDA US dopo la presentazione. Forniamo inoltre assistenza normativa in materia di GRAS .
NDIN GRAS FDAUS )
- Valutazione preliminare di fattibilità del Nuovo Ingrediente Dietetico (NDI).
- Revisione dettagliata dei dati relativi ai nuovi ingredienti alimentari (NDI).
- Conduzione di ricerche bibliografiche e raccolta di dati per le domande NDIN e GRAS .
- Identificare le lacune dei dati tecnici e scientifici e proporre soluzioni.
- Presentazione allaFDA US FDA NDIN.
- Comunicazione e follow-up con laFDA US .
- Preparazione del dossier GRAS per la revisione del gruppo di esperti.
- Competenza nella presentazione online allaFDA US .
- Assistenza US .
- Notifica di ingredienti dietetici NDIN e compilazione e guida dei dati di sicurezza GRAS .
- Revisione del fascicolo dei dati di sicurezza.
- Competenza nel calcolo del dosaggio di NDIN .
- Efficiente dal punto di vista dei costi.
- Consulenza normativa End-to-End sulle domande NDIN e GRAS.
- Un team qualificato di esperti con esperienza diretta nella presentazione di NDIN e GRAS .
