Perché la registrazione FDA è importante
Gli Stati Uniti sono un mercato incentrato sulla conformità per gli alimenti e gli integratori alimentari. I prodotti sono regolamentati dal Federal Register e dal Titolo 21 del Code of Federal Regulations (CFR), applicati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
Sebbene l 'approvazione prima dell'immissione sul mercato non sia obbligatoria per la maggior parte degli alimenti e degli integratori alimentari, la FDA statunitense applica una rigorosa sorveglianza post-vendita:
- Monitoraggio degli eventi avversi
- Ricerca scientifica
- Notifiche pre-market per nuovi ingredienti (GRAS e NDIN)
Registrazione dell'impianto alimentare (FFR) della FDA
Tutte le strutture coinvolte nella produzione, lavorazione, confezionamento o stoccaggio di alimenti, bevande o integratori alimentari destinati al consumo statunitense devono registrarsi nel sistema di registrazione delle strutture alimentari (FFR) della FDA.
I requisiti principali includono:
- Registrazione FDA valida per la struttura
- Nomina di un agente statunitense con un indirizzo locale negli Stati Uniti per le comunicazioni con la FDA.
Perché la registrazione degli alimenti da parte della FDA è cruciale per l'accesso al mercato statunitense
- Evitare i rifiuti di importazione e le detenzioni nei porti statunitensi.
- Garantire ispezioni e richiami più agevoli, se necessario.
- Ottenere la fiducia dei consumatori con etichette e pratiche conformi.
- Allinearsi ai requisiti di conformità dei rivenditori e delle piattaforme di e-commerce.
Documenti necessari per la registrazione degli alimenti FDA
Nome e indirizzo della struttura
Numero DUNS
Informazioni di contatto
e contatti di emergenza
Categorie di prodotti
Dati del proprietario/operatore
Agente statunitense designato
(per strutture estere)
Come Freyr può aiutare nella conformità alimentare con la FDA statunitense
Offriamo un supporto normativo end-to-end, che comprende, tra l'altro, i seguenti aspetti:
- Requisiti di etichettatura degli alimenti della FDA
- Registrazione dell'impianto alimentare (FFR) e rinnovi della FDA
- Notifica GRAS per nuovi ingredienti alimentari USA
- Notifica di nuovi ingredienti dietetici (NDIN)
- Numero di identificazione della presentazione (SID) per LACF e alimenti acidificati
- Revisione degli imballaggi e delle etichette alimentari
- Classificazione dei prodotti FDA (alimenti e integratori alimentari)
- Ingredienti/Valutazione della formula
- Recensione del pannello dei dati nutrizionali e degli integratori
- Consulenza Prop 65 (California)
- Esame dei sinistri e verifica della fondatezza
- Presentazione di un avviso preventivo
- Rappresentanza di agenti statunitensi
- Rapporto sulla strategia e l'intelligence del marketing normativo
Perché scegliere Freyr?
- Ampia esperienza nel mercato statunitense
- Esperti interni di tossicologia e clinica
- Una forte rete globale di partner
- Rapporti di fiducia con le autorità sanitarie (ad es. USFDA)
- Successo comprovato con le richieste NDIN e GRAS
- Soluzioni flessibili, economiche e reattive
- Competenza in categorie come: Salute e integratori alimentari, alimenti e bevande funzionali, nutraceutici, alimenti per uso dietetico speciale (FSDU).
Domande frequenti - Registrazione dell'impianto alimentare della FDA statunitense
1. Che cos'è la registrazione degli impianti alimentari da parte della FDA?
Si tratta della registrazione obbligatoria delle strutture che producono, lavorano, confezionano o immagazzinano alimenti destinati al consumo statunitense.
2. È richiesta la registrazione del prodotto presso la FDA?
No, non per la maggior parte degli alimenti. Tuttavia, gli integratori e gli additivi alimentari possono richiedere notifiche aggiuntive (ad esempio, GRAS o NDIN).
3. Chi deve registrare la propria struttura?
Tutte le strutture nazionali ed estere coinvolte nella produzione, nel confezionamento o nello stoccaggio di alimenti destinati ai mercati statunitensi.
4. Quali informazioni sono necessarie per la registrazione?
Nome della struttura, indirizzo, numero DUNS, contatto di emergenza, tipi di alimenti e agente statunitense (per i siti esteri).
5. Ogni quanto tempo deve essere rinnovata la registrazione?
Ogni due anni, tra il 1° ottobre e il 31 dicembre di ogni anno pari.
6. Qual è la differenza tra la registrazione della struttura e quella del prodotto?
La registrazione dell'impianto è obbligatoria; la registrazione del prodotto non è generalmente richiesta, a meno che non si tratti di un additivo o integratore alimentare.
7. Cosa succede se una struttura non si registra o non rinnova?
Le sanzioni includono il rifiuto dell'importazione, la sospensione, il trattenimento o le azioni esecutive della FDA.
8. Ogni struttura deve essere registrata separatamente?
Sì. Ogni sede fisica deve essere registrata individualmente con un numero unico di registrazione FDA Food a 11 cifre.
9. C'è una tassa per la registrazione della FDA Food Facility?
No. La registrazione e gli aggiornamenti della struttura FDA sono gratuiti.
10. È necessaria l'approvazione della FDA per vendere alimenti negli Stati Uniti?
In generale, no. La pre-approvazione si applica agli additivi e ad alcuni integratori, non agli alimenti convenzionali.