I dispositivi medici basati su AI/ML affrontano sfide distintive nell'aderire alle normative, garantire la sicurezza dei dati e salvaguardare il benessere dei pazienti. Lo sforzo collaborativo di US FDA, Health Canada (HC) e MHRA del Regno Unito ha prodotto dieci principi guida per le Good Machine Learning Practices (GMLP). Sostenendo pratiche consolidate, l'adattamento all'assistenza sanitaria e l'innovazione, questi principi sottolineano la criticità di competenze diverse, ingegneria del software robusta, rappresentazione inclusiva dei pazienti, set di dati autonomi, progettazione personalizzata, sinergia uomo-IA, test pertinenti, informazioni utente trasparenti e vigilanza continua sulla sicurezza.

L'impegno costante verso questi principi è considerato imperativo per un ingresso trionfale nel mercato tra tecnologie dinamiche e richieste normative rigorose? Approfondite l'argomento con il nostro articolo di riflessione pubblicato da Med Device Online.