Che cos'è il percorso basato sulla sicurezza e sulle prestazioni FDA? Perché rappresenta un'alternativa alla sostanziale equivalenza per le richieste 510(k)? Perché produttori di dispositivi medici dovrebbero produttori per questo approccio? In che modo è vantaggioso per accedere al US ? Per approfondimenti completi, leggete il pensiero guida di Freyr pubblicato su Med Device Online, scritto da Jeffrey S. Eberhard.