L'esperienza di Freyr Solutions sull'evoluzione dell'eCTD è stata pubblicata su Pharma Focus Asia, con le osservazioni di Gouspasha Mohammed, Senior SME. L'articolo analizza la transizione da eCTD 1.0 a 4.0, che ha segnato un cambiamento significativo nella presentazione delle normative globali attraverso l'automazione, la gestione del ciclo di vita e l'armonizzazione tra regioni regolamentate come Stati Uniti, Europa, Giappone e Canada.

eCTD 4.0 introduce una migliore tracciabilità del ciclo di vita, la convalida guidata dai metadati e l'interoperabilità con i sistemi normativi, garantendo approvazioni più rapide, una conformità efficiente e una riduzione degli errori di presentazione. Il passaggio dai processi tradizionali basati sui documenti a un formato di presentazione standardizzato e strutturato allinea le aspettative normative globali, rendendo la trasformazione digitale una necessità per le aziende del settore delle scienze della vita.

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