Il campo della medicina è molto promettente per la terapia cellulare e genica (CGT), che richiede un quadro normativo solido. Le iniziative della FDA e dell'EMA statunitensi per accelerare le procedure normative comprendono un aumento delle domande di terapia genica e programmi creativi come il Bespoke Gene Therapy Consortium (BGTC) e gli incontri INTERACT. Tuttavia, il raggiungimento di un'uniformità normativa a livello mondiale, il mantenimento di una rigorosa supervisione degli studi clinici e la ricerca di un equilibrio tra innovazione e sicurezza pongono sfide significative. Tuttavia, una comunicazione solida e l'integrazione delle evidenze reali (RWE) sono evidenziate nelle best practice raccomandate.

Per navigare in un panorama in continua evoluzione e garantire che il potenziale di trasformazione della TLC sia realizzato preservando gli standard etici e scientifici, è essenziale la collaborazione tra le parti interessate.

Come possono le parti interessate garantire una collaborazione di successo e l'adattamento normativo per sbloccare il potenziale trasformativo della TLC, mantenendo al contempo gli standard di sicurezza ed efficacia per i pazienti? Approfondisci le tue conoscenze con il nostro articolo di riflessione pubblicato da Pharma Focus Asia.

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