Aspetto | STATI UNITI D'AMERICA | UE | Australia | Cina | EMIRATI ARABI UNITI |
Autorità di regolamentazione | FDA | EFSA e autorità degli Stati membri | FSANZ | SAMR E NHC | ESMA E MOHAP |
Principali regolamenti che disciplinano la conformità | Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA); 21 CFR Part 110 (Current Good Manufacturing Practices) | Regolamento (CE) n. 178/2002 (legislazione alimentare generale); Regolamento (UE) n. 1169/2011 sulle informazioni sugli alimenti ai consumatori. | Codice degli standard alimentari (Australia New Zealand Food Standards Code) | Legge sulla sicurezza alimentare della Repubblica Popolare Cinese (revisione 2015); Standard GB per la sicurezza alimentare. | UAE.S GSO 9:2017 (Requisiti generali del CCG per gli alimenti preconfezionati) |
È necessaria l'approvazione pre-commercializzazione? | Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, tranne che per i nuovi ingredienti, gli additivi coloranti o le indicazioni specifiche. | Non vi è alcuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato per gli alimenti generici, ma i nuovi alimenti o le indicazioni sulla salute richiedono l'approvazione EFSA . | Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, a meno che non si tratti di un novel food o di indicazioni sulla salute. | La registrazione preliminare all'immissione sul mercato è richiesta per i nuovi alimenti, gli alimenti salutari o i prodotti con nuovi ingredienti. | L'approvazione pre-commercializzazione è richiesta per alcuni alimenti, prodotti sanitari e prodotti con nuovi ingredienti. |
Conformità dell'etichettatura degli alimenti trasformati / Requisiti di etichettatura | Etichettatura obbligatoria secondo le linee guida FDA (fatti nutrizionali, dichiarazione degli ingredienti, allergeni). | Deve essere conforme al Regolamento UE sulle informazioni sugli alimenti (1169/2011); include l'etichettatura degli allergeni, della nutrizione e dell'origine. | Deve seguire il Codice degli standard alimentari FSANZ per l'etichettatura; sono richiesti pannelli nutrizionali, allergeni ed elenchi degli ingredienti. | Deve essere conforme a GB 7718-2011 (standard nazionali di sicurezza alimentare) per l'etichettatura; dati nutrizionali obbligatori, allergeni e durata di conservazione. | Deve seguire la GSO 9:2017 per l'etichettatura degli alimenti preconfezionati; è richiesta l'etichettatura araba, gli allergeni e i dati nutrizionali. |
Tempistica per la registrazione | Non c'è una tempistica fissa: i prodotti possono entrare nel mercato una volta che sono conformi | Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un novel food; l'approvazione dell'EFSA per le indicazioni sulla salute richiede 12-18 mesi. | Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un novel food o di indicazioni sulla salute. | In genere, 12-24 mesi per i nuovi alimenti, più brevi per i normali alimenti trasformati. | L'approvazione può richiedere 6-12 mesi per alcuni prodotti. Gli alimenti trasformati regolari possono essere immessi sul mercato una volta ottenuta l'approvazione dell'etichetta. |
Quali sono i paradigmi normativi dei SaMD nell'UE? Come vengono definiti, classificati, valutati e certificati CE i SaMD ai sensi dell'EU MDR? Quali sono le raccomandazioni chiave dell'EU MDR e come garantiranno la sicurezza, l'efficacia e la conformità dei SaMD? Scopri approfondimenti completi con l'articolo di Freyr pubblicato su Med-Tech, a cura di Thomas ET.
Clicca qui per leggere il numero completo "Software come Dispositivo Medico - Demistificare l'EU MDR".