Aspetto | STATI UNITI D'AMERICA | UE | Australia | Cina | EMIRATI ARABI UNITI |
Autorità di regolamentazione | FDA | EFSA e autorità degli Stati membri | FSANZ | SAMR E NHC | ESMA E MOHAP |
Principali regolamenti che disciplinano la conformità | Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA); 21 CFR Part 110 (Current Good Manufacturing Practices) | Regolamento (CE) n. 178/2002 (legislazione alimentare generale); Regolamento (UE) n. 1169/2011 sulle informazioni sugli alimenti ai consumatori. | Codice degli standard alimentari (Australia New Zealand Food Standards Code) | Legge sulla sicurezza alimentare della Repubblica Popolare Cinese (revisione 2015); Standard GB per la sicurezza alimentare. | UAE.S GSO 9:2017 (Requisiti generali del CCG per gli alimenti preconfezionati) |
È necessaria l'approvazione pre-commercializzazione? | Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, tranne che per i nuovi ingredienti, gli additivi coloranti o le indicazioni specifiche. | Non vi è alcuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato per gli alimenti generici, ma i nuovi alimenti o le indicazioni sulla salute richiedono l'approvazione EFSA . | Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, a meno che non si tratti di un novel food o di indicazioni sulla salute. | La registrazione preliminare all'immissione sul mercato è richiesta per i nuovi alimenti, gli alimenti salutari o i prodotti con nuovi ingredienti. | L'approvazione pre-commercializzazione è richiesta per alcuni alimenti, prodotti sanitari e prodotti con nuovi ingredienti. |
Conformità dell'etichettatura degli alimenti trasformati / Requisiti di etichettatura | Etichettatura obbligatoria secondo le linee guida FDA (fatti nutrizionali, dichiarazione degli ingredienti, allergeni). | Deve essere conforme al Regolamento UE sulle informazioni sugli alimenti (1169/2011); include l'etichettatura degli allergeni, della nutrizione e dell'origine. | Deve seguire il Codice degli standard alimentari FSANZ per l'etichettatura; sono richiesti pannelli nutrizionali, allergeni ed elenchi degli ingredienti. | Deve essere conforme a GB 7718-2011 (standard nazionali di sicurezza alimentare) per l'etichettatura; dati nutrizionali obbligatori, allergeni e durata di conservazione. | Deve seguire la GSO 9:2017 per l'etichettatura degli alimenti preconfezionati; è richiesta l'etichettatura araba, gli allergeni e i dati nutrizionali. |
Tempistica per la registrazione | Non c'è una tempistica fissa: i prodotti possono entrare nel mercato una volta che sono conformi | Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un novel food; l'approvazione dell'EFSA per le indicazioni sulla salute richiede 12-18 mesi. | Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un novel food o di indicazioni sulla salute. | In genere, 12-24 mesi per i nuovi alimenti, più brevi per i normali alimenti trasformati. | L'approvazione può richiedere 6-12 mesi per alcuni prodotti. Gli alimenti trasformati regolari possono essere immessi sul mercato una volta ottenuta l'approvazione dell'etichetta. |
Il monitoraggio e l'implementazione delle modifiche alle etichette sono fondamentali per il ciclo di vita di un prodotto medicinale commercializzato. Considerando la natura dinamica delle modifiche ai dati di sicurezza, quali sono le migliori pratiche che i produttori dovrebbero adottare per il monitoraggio End-to-End delle etichette? Ecco l'opinione di Freyr pubblicata su PharmTech.
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