Immettere un dispositivo medico nell'Unione Europea e negli Stati Uniti può essere impegnativo e scoraggiante allo stesso tempo, a causa di requisiti normativi aggiuntivi e stringenti. Sia l'Unione Europea che gli Stati Uniti operano sotto un quadro normativo molto intricato e complesso per la supervisione dei dispositivi medici. Sia il Regolamento sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea (EU MDR) che l'Autorità per la Regolamentazione degli Alimenti e dei Farmaci degli US (US FDA) hanno normative molto stringenti e sono progettati per garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici.

Vale la pena notare che la FDA EU MDR stabilito rigorosi standard di qualità e sistemi di qualità affinché i dispositivi medici siano conformi agli standard ISO, che sottolineano l'importanza fondamentale della progettazione, della sicurezza e della qualità dei dispositivi medici.

Approfondiamo un video completo che si concentra sulla differenza chiave tra le regole e i regolamenti dell'EU MDR e della US FDA per l'immissione di un dispositivo medico negli US e nell'UE.

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