L'immissione in commercio di un dispositivo medico nell'Unione Europea e negli Stati Uniti può essere impegnativa e scoraggiante allo stesso tempo, in quanto comporta l'aggiunta di requisiti normativi molto severi. L'Unione Europea e gli Stati Uniti operano entrambi in un quadro normativo molto intricato e complesso per la supervisione dei dispositivi medici. Sia l'Unione Europea per i dispositivi medici (EU MDR) che l'Autorità statunitense per la regolamentazione degli alimenti e dei farmaci (US FDA) hanno regolamenti molto severi, concepiti per garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici.

Vale la pena notare che la FDA e l'MDR dell'UE hanno stabilito standard di qualità e sistemi di qualità rigorosi per i dispositivi medici, conformi agli standard ISO, che sottolineano l'importanza fondamentale della progettazione, della sicurezza e della qualità dei dispositivi medici.

Vediamo un video completo che illustra le principali differenze tra l'MDR dell'UE e le norme e i regolamenti della FDA statunitense per l'immissione di un dispositivo medico negli Stati Uniti e nell'UE.

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