L'immissione di un dispositivo medico nell'Unione Europea e negli Stati Uniti può essere impegnativa e scoraggiante allo stesso tempo, poiché comporta requisiti normativi aggiuntivi molto rigorosi. Sia l'Unione Europea che gli Stati Uniti operano in base a un quadro normativo molto intricato e complesso per la supervisione dei dispositivi medici. Sia l'Unione Europea (EU MDR) che la Food and Drug Regulation Authority (US FDA) degli Stati Uniti hanno normative molto rigorose e sono progettate per garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici.

Vale la pena notare che la FDA EU MDR stabilito rigorosi standard di qualità e sistemi di qualità affinché i dispositivi medici siano conformi agli standard ISO, che sottolineano l'importanza fondamentale della progettazione, della sicurezza e della qualità dei dispositivi medici.

Immergiamoci in un video completo che si concentra sulla differenza fondamentale traFDA e i regolamenti EU MDR FDA US per l'immissione di un dispositivo medico negli US nell'Unione Europea.

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