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Conformità globale degli alimenti trasformati: Regolamenti chiave nelle principali regioni

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STATI UNITI D'AMERICA

UE

Australia

Cina

EMIRATI ARABI UNITI

Autorità di regolamentazione

FDA

EFSA e autorità degli Stati membri

FSANZ

SAMR E NHC

ESMA E MOHAP

Principali regolamenti che disciplinano la conformità

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA); 21 CFR Part 110 (Current Good Manufacturing Practices)

Regolamento (CE) n. 178/2002 (legislazione alimentare generale); Regolamento (UE) n. 1169/2011 sulle informazioni sugli alimenti ai consumatori.

Codice degli standard alimentari (Australia New Zealand Food Standards Code)

Legge sulla sicurezza alimentare della Repubblica Popolare Cinese (revisione 2015); Standard GB per la sicurezza alimentare.

UAE.S GSO 9:2017 (Requisiti generali del CCG per gli alimenti preconfezionati)

È necessaria l'approvazione pre-commercializzazione?

Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, tranne che per i nuovi ingredienti, gli additivi coloranti o le indicazioni specifiche.

Non vi è alcuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato per gli alimenti generici, ma i nuovi alimenti o le indicazioni sulla salute richiedono l'approvazione EFSA .

Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, a meno che non si tratti di un novel food o di indicazioni sulla salute.

La registrazione preliminare all'immissione sul mercato è richiesta per i nuovi alimenti, gli alimenti salutari o i prodotti con nuovi ingredienti.

L'approvazione pre-commercializzazione è richiesta per alcuni alimenti, prodotti sanitari e prodotti con nuovi ingredienti.

Conformità dell'etichettatura degli alimenti trasformati / Requisiti di etichettatura

Etichettatura obbligatoria secondo le linee guida FDA (fatti nutrizionali, dichiarazione degli ingredienti, allergeni).

Deve essere conforme al Regolamento UE sulle informazioni sugli alimenti (1169/2011); include l'etichettatura degli allergeni, della nutrizione e dell'origine.

Deve seguire il Codice degli standard alimentari FSANZ per l'etichettatura; sono richiesti pannelli nutrizionali, allergeni ed elenchi degli ingredienti.

Deve essere conforme a GB 7718-2011 (standard nazionali di sicurezza alimentare) per l'etichettatura; dati nutrizionali obbligatori, allergeni e durata di conservazione.

Deve seguire la GSO 9:2017 per l'etichettatura degli alimenti preconfezionati; è richiesta l'etichettatura araba, gli allergeni e i dati nutrizionali.

Tempistica per la registrazione

Non c'è una tempistica fissa: i prodotti possono entrare nel mercato una volta che sono conformi

Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un novel food; l'approvazione dell'EFSA per le indicazioni sulla salute richiede 12-18 mesi.

Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un novel food o di indicazioni sulla salute.

In genere, 12-24 mesi per i nuovi alimenti, più brevi per i normali alimenti trasformati.

  L'approvazione può richiedere 6-12 mesi per alcuni prodotti. Gli alimenti trasformati regolari possono essere immessi sul mercato una volta ottenuta l'approvazione dell'etichetta.

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          • Analisi delle lacune e authoring
          • Pubblicazione e presentazione
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        • Health Canada
          • Regulatory Strategic Guidance
          • Health Canada ANDS
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    • Medical Devices
      • Market Access
        • Device Registration Americas
          • USA
            • e-Star
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            • 510(k)
            • Q-submission
            • Pre-market Approval
            • RFD & Pre-RFD
            • UDI and GUDID Solutions for the FDA Compliance
          • Canada
            • Canada ISED Representative Service
            • Medical Device Establishment Licence (MDEL) Solutions for Canada
            • Medical Device Importer Solutions for Compliance in Canada
            • Medical Device Licence (MDL) Solutions for Canada
        • Device Registration Europe
          • CE Marking
          • EU MDR
          • EU IVDR
          • European Authorized Representative
          • Clinical and Performance Evaluation
            • Clinical Evaluation
              • Clinical Evaluation Plan (CEP)
              • Clinical evaluation report (CER)
            • Performance Evaluation
              • Scientific Validity Report (SVR)
              • Clinical Performance Report (CPR)
              • Analytical Performance Report (APR)
              • Performance Evaluation for In Vitro Diagnostic Medical Devices
              • Performance EvaluationReport (PER) IVDR
            • Gestione del ciclo di vita
            • Literature Search Protocol and Review
        • Device Registration China
        • Device Registration Japan
        • Device Registration South Korea
        • Device Registration Australia
        • Device Registration UK
        • Device Registration Switzerland
        • Device Registration: Rest of the World
        • In-Country Representation
          • Australian TGA Sponsor
          • Korean Registration Holder (KRH)
          • Mexican Registration Holder (MRH)
          • US Agent
          • Swiss Authorised Representative (CH-Rep)
          • UK Responsible Person (UKRP)
          • Designated Market Authorization Holder (DMAH)
          • China Agent Services
          • Brazil Registration Holder (BRH)
          • Indian Authorization Agent for Medical Device Registration in India
          • In-country representation Rest of the world
      • Post Market Surveillance
        • Product Complaints Management
        • Device Recall, Corrections and Removals
        • PMSP, PMSR, PMCF, PSUR, Annual Maintenance
          • Post-Market Surveillance (PMS)
          • Periodic Safety Update Report (PSUR)
        • Health Hazard Evaluation
        • Medical Device Translation Services
      • Regulatory Affairs
        • Device Documentation
          • Device History File
          • Device Technical File Publishing
        • Labeling Services
        • Technical Writing Services
        • RA Staff Augementation Services
        • Regulatory Consulting
          • Life cycle management
          • Medical Device Consulting
          • IVD Consulting
          • SaMD Consulting
          • Combination product Consulting
          • Regulatory Intelligence
          • Device classification & Categorization
        • Human Factors Engineering for Medical Devices
        • Market Intelligence Service
      • Quality, Compliance, and Audit
        • ISO 13485 Certification
        • MDSAP
        • FDA 21 CFR Part 820 Quality System Regulation (QSR)
        • ISO 14971 Risk Management Consulting
      • Digital Health/SaMD
        • Regulatory Strategy Consultation for SaMD
        • Quality Management Systems Implementation
        • SaMD Registration in the US
        • SaMD Registration in the EU
        • Global Market Expansion for SaMD
        • SaMD Bespoke Regulatory Solutions
      • Artwork Services
        • Regulatory Artwork
      • Global Regulatory Intelligence
        • Global Regulatory Intelligence
    • Cosmetics
      • Cosmetics Services
        • Formulation and Ingredient Review
        • Labeling Review
        • Claims Review
        • Safety Assessment And Toxicology
        • Cosmetic Product Information File (PIF)
        • Go-to-market and Legal Representative (LR)
      • Cosmetics Service
        • Comprehensive Artwork Services for Cosmetics
        • Cosmetovigilance services
        • Cosmetic Testing
        • Modernization of the Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)
        • Cosmetic Regulatory Intelligence
        • EUDR Compliance Services for Cosmetics Industry
        • Global Regulatory Intelligence
    • Food Supplements
      • Food & Food Supplements Product Services
        • Food & Food Supplements Product Services
        • Food and Food Supplements Artwork Services
        • Novel Food Support (NDIN, GRAS, NSF)
        • Raw Material Specification Compliance
        • Ingredients/Formulation Compliance
        • Claims Review, Substantiation, and Notification Support
        • Food and Supplement Classification
        • Manufacturing Facility Registration Support (FFR/FBO/Site license)
        • Labeling Compliance
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        • Food Product Registration Service/Notification
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        • Regulatory Audit and Training Support (GMPs, GHP, HACCP)
        • Food Regulatory Pathway Reports
      • Sustainability Services
        • Sustainability Services
        • EUDR Compliance Services for Industries
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      • Novel Food Registration
        • NDIN/GRAS (US/US FDA)
      • Categories Supported
        • Categories Supported
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      • CSRA Services
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