Registrazione dei dispositivi medici in Turchia

Registrazione dei dispositivi medici

La marcatura CE è una conformità richiesta dai produttori per immettere il proprio dispositivo sul mercato turco. La marcatura CE viene rilasciata attraverso una valutazione di conformità effettuata dall'organismo notificato. Ora la Turchia è autorizzata a nominare organismi notificati in conformità con l'MDR e l'IVDR dell'UE.

Le aziende sono tenute a registrarsi nel sistema di registrazione centrale (MERSIS) e a registrare il dispositivo nel sistema di tracciamento dei prodotti (UTS).

Flusso di processo

Gestione del ciclo di vita del dispositivo post-approvazione

Freyr supporta i produttori stranieri nella gestione end-to-end del ciclo di vita dei dispositivi medici, comprese le attività post-approvazione, come ad esempio:

• Gestione delle modifiche successive all'approvazione - modifiche alle approvazioni dei dispositivi medici esistenti, come l'aggiunta di nuove varianti, accessori, l'aggiunta di nuove indicazioni d'uso, ecc.
• Mantenimento della certificazione ISO 13485:2016 e CE
• Rinnovo delle licenze
• Collegamento tra l'organismo notificato e il produttore

Con il coinvolgimento di diversi enti autorizzativi, i produttori stranieri devono rispettare più serie di normative in ogni singolo processo di approvazione dei dispositivi. L'ottenimento del marchio CE e l'adesione alle normative statali richiedono un'ampia conoscenza delle normative. A volte, senza un partner di comprovata esperienza in campo normativo, navigare tra tutti i requisiti dei dispositivi potrebbe risultare difficile per chi si affaccia sul mercato. Per assistere i produttori, Freyr fornisce servizi normativi end-to-end per accelerare le approvazioni dei dispositivi medici.