Registrazione dei dispositivi medici in Vietnam, Rappresentante autorizzato locale in Vietnam

Panoramica sulla registrazione dei dispositivi medici in Vietnam

Il mercato vietnamita dei dispositivi medici è in crescita ed è attualmente uno dei settori in espansione nel Paese. I dispositivi medici nel Paese sono regolamentati dal Department of Medical Equipment and Health Works (DMEHW) del Ministero della Salute. I produttori stranieri devono nominare un rappresentante locale autorizzato per il Vietnam che li assista nel processo di registrazione dei dispositivi medici in Vietnam.

Autorità di regolamentazione: Dipartimento delle attrezzature mediche e delle opere sanitarie (DMEHW)
Regolamento: Decreto n. 98/2021/ ND-CP
Rappresentante autorizzato: Vietnam Rappresentante locale autorizzato
Requisito del SGQ: ISO 13485:2016
Valutazione dei dati tecnici: Dipartimento delle attrezzature mediche e delle costruzioni (DMEC) del Ministero della Salute.
Requisiti di etichettatura: Decreto n. 111/2021
Formato di presentazione: In linea
Tempi: 15-60 giorni
Lingua: Inglese e vietnamita

Classificazione dei dispositivi medici in Vietnam

I dispositivi sono classificati in 4 classi (A, B, C e D), a loro volta suddivise in due gruppi, il gruppo 1 (Classe A) e il gruppo 2 (Classe B, C e D). La classificazione formale è disponibile presso il Department of Medical Equipment and Health Works (DMEHW) del Vietnam.

Gruppo	Classe	Il rischio
Gruppo 1	Classe A	Livello basso
Gruppo 2	Classe B	Livello medio di rischio più basso
	Classe C	Livello medio superiore di rischio
	Classe D	Alto livello di rischio

Vietnam Rappresentante locale autorizzato

La nomina di un agente vietnamita affidabile e capace per i produttori stranieri è cruciale, in quanto deve occuparsi dei servizi di garanzia offerti dal produttore come parte della vendita del dispositivo. La traduzione in vietnamita è un requisito indispensabile per entrare nella regione, cosa che in effetti può essere difficile nella pratica.

Freyr offre un supporto normativo che copre l'intera gamma di attività, come l'ottenimento del numero di riconoscimento di libera vendita per l'approvazione dei dispositivi medici da parte delle autorità. Forniamo inoltre un supporto linguistico esperto per mantenere intatta la prospettiva normativa della traduzione. Ci occupiamo delle esigenze post-approvazione dei clienti per mantenere la conformità durante l'intero ciclo di vita del prodotto in Vietnam.