Presentazione 510(k)

Noi di Freyr siamo consapevoli dell'importanza di una presentazione di successo della domanda 510(k) della FDA statunitense per l'immissione sul mercato del vostro dispositivo medico.

Panoramica sulla presentazione di 510(k)

Per commercializzare un dispositivo medico con i dispositivi legalmente commercializzati negli Stati Uniti, è obbligatorio presentare una notifica preliminare 510(k) alla FDA statunitense, per confermare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo, al pari del dispositivo di riferimento per l'approvazione del dispositivo medico da parte della FDA statunitense. La procedura di notifica preliminare 510(k) viene intrapresa principalmente per i dispositivi medici di Classe II e per pochi dispositivi medici di Classe I e III. 

Chi deve presentare una notifica 510(k) Premarket?

È richiesta ai produttori nazionali, ai produttori/esportatori stranieri o agli agenti statunitensi di produttori/esportatori stranieri e agli sviluppatori di specifiche, quando introducono un dispositivo medico nel mercato statunitense. Anche i riconfezionatori o i rietichettatori, che apportano modifiche all'etichettatura o le cui operazioni incidono significativamente sul dispositivo, devono presentare una notifica 510(k) Premarket.

Tipi di domanda 510(k)

Esistono 3 tipi di domande 510(k) che possono essere presentate alla FDA statunitense per la valutazione e l'approvazione dei dispositivi.

  • 510(k) tradizionale - I produttori possono scegliere di presentare una domanda 510(k) tradizionale per qualsiasi 510(k) originale o per una modifica a un dispositivo precedentemente autorizzato ai sensi della 510(k).
  • Speciale 510(k) - I produttori possono presentare una domanda speciale 510(k) quando un dispositivo autorizzato 510(k) è stato modificato dopo la notifica, se la modifica non influisce sull'uso previsto o non altera la tecnologia scientifica fondamentale del dispositivo.
  • 510(k) abbreviata- I produttori possono presentare una 510(k) abbreviata, quando sono disponibili i documenti guida del dispositivo e viene stabilito un controllo speciale per il dispositivo.

Oltre a questi approcci, la FDA ha anche un programma "Quality in 510(k) Review Program Pilot" ("Quik"). Si tratta di un metodo alternativo per la preparazione di una domanda 510(k) attraverso il software e Submitter dell'FDA , sperimentato per un elenco selezionato di tipi di dispositivi, principalmente per quelli a rischio moderato.

Per assistere i produttori nell'adempimento dei requisiti per la presentazione della 510(k) e per l'approvazione del dispositivo medico 510(k), Freyr fornisce assistenza nella compilazione delle informazioni sul dispositivo per la presentazione, tramite la piattaforma di presentazione elettronica, oltre all'assistenza necessaria per esaminare l'equivalenza sostanziale con il dispositivo di riferimento.

Competenza e vantaggi nella presentazione di 510(k)

  • Strategia normativa completa della FDA statunitense
  • Identificazione del dispositivo predicato
  • Stabilire l'equivalenza sostanziale con il dispositivo predicato
  • Analisi delle lacune per la conformità alla FDA statunitense
  • Compilazione di 21 sezioni del fascicolo tecnico 510(k)
  • Pubblicazione e creazione di eCopy
  • Convalida e invio dell'eCopy
  • Servizi di collegamento per l'approvazione dei dispositivi
  • Risposta e carenze dell'ACR
  • Servizi di consulenza per risolvere le carenze
  • Elenco dei dispositivi e manutenzione del database FURLS
  • Hanno gestito molte registrazioni 510(k) di dispositivi di categorie diverse.
  • Team di esperti per la compilazione di 510(k) secondo i requisiti della FDA statunitense per la notifica preliminare all'immissione sul mercato (510(k))
  • Supporto aggiuntivo per la gestione delle domande 510(k)
  • Consulenza per il tipo di 510(k) adatto ai requisiti di presentazione del dispositivo da parte della FDA statunitense. 
  • Presentazione puntuale dei risultati
  • Aggiornamento sulle nuove modifiche della FDA statunitense