Presentazione 510(k)

Per commercializzare un dispositivo medico con i dispositivi legalmente commercializzati negli Stati Uniti, è obbligatorio presentare una notifica preliminare 510(k) allaFDA US , per confermare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo, al pari del dispositivo di riferimento per l'approvazione del dispositivo medico da parteFDA US . La procedura di notifica preliminare 510(k) viene intrapresa principalmente per i dispositivi medici di Classe II e per pochi dispositivi medici di Classe I e III. 

Who deve presentare una notifica 510(k) Premarket?

È richiesta ai produttori nazionali, ai produttori/esportatori stranieri o agli agenti US di produttori/esportatori stranieri e agli sviluppatori di specifiche, quando introducono un dispositivo medico nel mercato statunitense. Anche i riconfezionatori o i rietichettatori, who apportano modifiche all'etichettatura o le cui operazioni incidono significativamente sul dispositivo, devono presentare una notifica 510(k) Premarket.

Tipi di domanda 510(k)

Esistono 3 tipi di domande 510(k) che possono essere presentate allaFDA US per la valutazione e l'approvazione dei dispositivi.

• 510(k) tradizionale - I produttori possono scegliere di presentare una domanda 510(k) tradizionale per qualsiasi 510(k) originale o per una modifica a un dispositivo precedentemente autorizzato ai sensi della 510(k).
• Speciale 510(k) - I produttori possono presentare una domanda speciale 510(k) quando un dispositivo autorizzato 510(k) è stato modificato dopo la notifica, se la modifica non influisce sull'uso previsto o non altera la tecnologia scientifica fondamentale del dispositivo.
• 510(k) abbreviata- I produttori possono presentare una 510(k) abbreviata, quando sono disponibili i documenti guida del dispositivo e viene stabilito un controllo speciale per il dispositivo.

Oltre a questi approcci, la FDA ha anche un programma "Quality in 510(k) Review Program Pilot" ("Quik"). Si tratta di un metodo alternativo per la preparazione di una domanda 510(k) attraverso il software e Submitter dell'FDA , sperimentato per un elenco selezionato di tipi di dispositivi, principalmente per quelli a rischio moderato.

Per assistere i produttori nell'adempimento dei requisiti per la presentazione della 510(k) e per l'approvazione del dispositivo medico 510(k), Freyr fornisce assistenza nella compilazione delle informazioni sul dispositivo per la presentazione, tramite la piattaforma di presentazione elettronica, oltre all'assistenza necessaria per esaminare l'equivalenza sostanziale con il dispositivo di riferimento.