Panoramica sulla registrazione dei dispositivi medici in Argentina
L'Argentina è uno dei Paesi in rapido sviluppo dell'America Latina che offre opportunità alle aziende produttrici di dispositivi medici con un sistema sanitario noto per la sua dedizione alla sicurezza dei pazienti e ai servizi medici di alta qualità. La registrazione dei dispositivi medici in Argentina è supervisionata dall'autorità di regolamentazione - l'Amministrazione nazionale dei farmaci, degli alimenti e dei dispositivi medici (ANMAT).
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Autorità di regolamentazione: Amministrazione nazionale dei farmaci, degli alimenti e dei dispositivi medici (ANMAT)
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Regolamenti: Disposizione 2318/2002 e Disposizione 727/2013.![]()
Percorso normativo: Sistema elettronico di notifica via web dei dispositivi (WAND)![]()
Rappresentante autorizzato: Rappresentante autorizzato per l'Argentina (AAR)![]()
Requisiti del SGQ: ISO 13485 (ANMAT MDS) e MDSAP (membro affiliato).![]()
Valutazione dei dati tecnici: Amministrazione nazionale dei farmaci, degli alimenti e dei dispositivi medici (ANMAT)![]()
Requisiti di etichettatura: Allegato III.B del Provvedimento 2318/2002 e Allegato V del Provvedimento 727/2013.![]()
Formato di presentazione: Elettronico (portale HELENA)![]()
Lingua: Spagnolo
Classificazione dei dispositivi medici in Argentina
Nel processo normativo ANMAT, il primo passo per determinare il percorso di registrazione e la conformità alle normative argentine è la determinazione della classificazione del dispositivo medico. In Argentina, i dispositivi sono classificati in quattro (04) classi in base al rischio (Classe I-IV).
| Classe del dispositivo medico | Criteri |
|---|---|
| Classe I | Basso rischio |
| Classe II | Rischio basso - moderato |
| Classe III | Rischio elevato - moderato |
| Classe IV | Alto rischio |
| Classe IVD | Criteri |
|---|---|
| Classe A | Diagnosi di malattie non infettive o non trasmissibili. |
| Classe B | Diagnosi di malattie infettive ad eccezione di quelle appartenenti alla classe C. |
| Classe C | Diagnosi di malattie infettive a trasmissione sessuale o trasmesse dal sangue o dai suoi derivati, nonché per l'identificazione dei gruppi sanguigni. |
| Classe D | Per l'autovalutazione. |
Rappresentante autorizzato per l'Argentina (AAR)
Il titolare della registrazione di un dispositivo medico in Argentina è legalmente responsabile della registrazione e della commercializzazione del dispositivo nel Paese. Può essere il fabbricante del dispositivo o un rappresentante autorizzato locale (AAR) in Argentina che agisce per conto del fabbricante.
Tutti i dispositivi medici commercializzati in Argentina devono essere registrati presso l'ANMAT. Il processo di registrazione può essere complesso e richiedere molto tempo, per cui spesso si raccomanda ai produttori stranieri di nominare un AAR che li assista.
Registrazione dei dispositivi medici ANMAT
Il processo di registrazione dei dispositivi medici ANMAT è simile ai processi di notifica e registrazione brasiliani, con un grado di controllo maggiore per l'approvazione in base alla classificazione del dispositivo (Classe I, II, III e IV). Tutti i produttori di dispositivi medici devono inoltre rispettare l'ANMAT-MDS, che è l'equivalente argentino del BGMP ed è anche in linea con la ISO 13485:2016.
Flusso di processo
Servizi post-approvazione
Freyr supporta i produttori stranieri nella gestione end-to-end del ciclo di vita dei dispositivi medici, comprese le attività post-approvazione, come
- Gestione delle modifiche post-approvazione - modifiche alle approvazioni dei dispositivi medici esistenti, come l'aggiunta di nuove varianti, accessori e nuove indicazioni d'uso.
- Mantenimento delle approvazioni e della registrazione attraverso il pagamento puntuale delle tasse amministrative e di registrazione.
- Rinnovo delle licenze.
- Collegamento tra ANMAT e il produttore.
- Segnalazione degli eventi avversi.
- Gestione delle importazioni.
Freyr assiste i produttori nell'identificazione della classificazione dei dispositivi come primo passo. Freyr aiuta i clienti a navigare nel percorso normativo e a ottenere le certificazioni, aiutandoli a risolvere i problemi normativi. Con una comprovata esperienza nel lancio di numerosi dispositivi nella regione, Freyr offre servizi normativi end-to-end per i dispositivi medici.
Sintesi
| Classe di dispositivi | Percorso di registrazione (notifica o registrazione completa) | Tempistiche dell'Agenzia sanitaria | Validità della registrazione (anni) |
|---|---|---|---|
| Dispositivi di Classe I | Registrazione completa | 4- 6 mesi | 5 anni |
| Dispositivi di Classe II | Registrazione completa | 4- 6 mesi | 5 anni |
| Dispositivi di Classe III | Registrazione completa | 6-8 mesi | 5 anni |
| Dispositivi di classe IV | Registrazione completa | 6-8 mesi | 5 anni |
*Si prega di notare che fattori quali limitazioni della larghezza di banda, aggiornamenti normativi e altre variabili possono comportare un'estensione delle tempistiche dell'Autorità sanitaria.
Competenza di Freyr
- Servizi di relazione sull'intelligence normativa.
- Servizi di classificazione ufficiale.
- Compilazione di documenti tecnici.
- Servizi di registrazione dei dispositivi.
- Servizi del Rappresentante Autorizzato Argentina (AAR).
- Servizi di importazione.
- Permessi e autorizzazioni di esercizio.
- Servizi di traduzione.
- Servizi di etichettatura e grafica.
- Servizi di identificazione e qualificazione dei distributori.
- Sorveglianza post-vendita.
- Servizi di rinnovo e trasferimento delle licenze.