Valutazione clinica dei dispositivi medici Panoramica
Freyr estende la sua esperienza come partner di fiducia, garantendo la conformità e l'eccellenza nella valutazione clinica dei dispositivi medici (per tutte le classi). Specializzata in servizi completi di valutazione clinica, Freyr enfatizza la precisione, l'aderenza alle normative e la pianificazione strategica per soddisfare i requisiti in evoluzione dei mercati globali.
Servizi di valutazione clinica end-to-end di Freyr
Freyr assiste le aziende produttrici di dispositivi medici nello sviluppo di un solido Piano di Valutazione Clinica (CEP), adattato alla classe e alle specifiche dei loro dispositivi medici. Riconoscendo il ruolo cruciale di un CEP ben definito nel soddisfare le aspettative delle normative applicabili e nel garantire la sicurezza e le prestazioni dei prodotti, gli esperti di Freyr elaborano una solida strategia clinica su misura per le indicazioni e la classe di rischio. Collaborando con le parti interessate, il team assicura l'allineamento con l'uso previsto del dispositivo, le indicazioni cliniche e la valutazione del rischio, facilitando un approccio completo e conforme alla valutazione clinica.
I servizi di revisione sistematica della letteratura di Freyr aiutano a essere all'avanguardia grazie a un'analisi meticolosa della letteratura esistente. Freyr fornisce una panoramica completa del panorama clinico, aiutando a prendere decisioni basate sull'evidenza per i vostri dispositivi medici.
Freyr compila il Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) secondo i requisiti dell'MDR dell'UE, assicurando una documentazione completa dei dati sulla sicurezza e sulle prestazioni dei dispositivi e consentendo al pubblico di accedere alle informazioni pertinenti.
Servizi di valutazione clinica su misura di Freyr
Analisi delle lacune della valutazione clinica
L'identificazione delle lacune nell'attuale processo di valutazione clinica dei clienti è fondamentale per mantenere la conformità. I professionisti di Freyr conducono un'analisi approfondita delle lacune, individuando le aree di miglioramento e migliorando la qualità e l'affidabilità dei dati clinici.
Approcci personalizzati alla preparazione della strategia di letteratura
Lo sviluppo di strategie di ricerca e revisione della letteratura personalizzate per ogni dispositivo e il suo uso previsto ottimizza l'identificazione e la selezione della letteratura scientifica pertinente a supporto della valutazione clinica.
Supporto di esperti di materia (SME) per l'esame delle non conformità
Il team di esperti di materia (PMI) di Freyr fornisce un supporto prezioso nella revisione delle non conformità, garantendo un processo di valutazione e risoluzione meticoloso. Lavorando in collaborazione con i team dei nostri partner, Freyr affronta i problemi in modo tempestivo ed efficace.
Scrittura SOP
I servizi di scrittura di SOP di Freyr aiutano a stabilire procedure e protocolli standardizzati per le attività di valutazione clinica. Ciò garantisce coerenza, efficienza e conformità ai requisiti normativi.
Manutenzione annuale dei rapporti clinici
Freyr fornisce servizi di manutenzione annuale per i rapporti di valutazione clinica (CER), assicurando che la documentazione rimanga aggiornata e conforme ai requisiti normativi, tra cui l'MDR dell'UE.
Assistenza ai dipendenti a tempo pieno
Freyr offre un supporto a tempo pieno per assistere i produttori di dispositivi medici nel mantenere un team dedicato alle attività di valutazione clinica. Questo garantisce risorse costanti e dedicate, migliorando l'efficienza e l'efficacia del processo di valutazione.
Formazione sulle procedure
Freyr offre corsi di formazione sulle procedure per migliorare la comprensione e la competenza del team nei processi di valutazione clinica. Ogni organizzazione ha esigenze e sfide uniche ed è per questo che è fondamentale una formazione su misura in base ai requisiti specifici. I corsi di formazione completi di Freyr coprono vari aspetti della conformità normativa e delle best practice, consentendo al team di navigare in requisiti complessi con sicurezza ed efficienza.
Servizi di valutazione clinica di Freyr
Conformità normativa
Freyr semplifica la navigazione nel complesso panorama delle normative europee sui dispositivi medici (EU MDR), garantendo che le vostre valutazioni cliniche siano in linea con i requisiti EU MDR e aiutandovi a raggiungere e mantenere la conformità nel mercato dell'Unione Europea (UE).
Specializzati nel soddisfare vari quadri normativi internazionali, tra cui quelli del Regno Unito (UK), della CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization), della SFDA (Saudi Food and Drug Authority) e altri ancora, i servizi di Freyr sono progettati per soddisfare le esigenze uniche di ogni regione.
