Richiamo, correzione e rimozione dei dispositivi

Ridurre al minimo i rischi. Massimizzare la conformità. Mantenere la fiducia.

Quando si verificano problemi ai dispositivi, un'azione rapida e strategica è fondamentale. Freyr fornisce un supporto end-to-end per i richiami, le correzioni e le rimozioni dei dispositivi medici, aiutandovi a soddisfare con sicurezza i requisiti normativi globali. Dalla comunicazione normativa alla valutazione dei rischi per la salute, dalle notifiche ai clienti alla gestione della restituzione dei dispositivi, i nostri esperti garantiscono che ogni fase sia conforme, efficiente e trasparente.

Perché nei momenti critici non basta un processo, serve un partner.

Panoramica su richiami, correzioni e rimozioni dei dispositivi

I richiami comportano generalmente il ritiro dal mercato dei dispositivi interessati per proteggere la salute e la sicurezza pubblica. Possono essere volontari o obbligatori e vengono avviati a causa di violazioni normative. Offriamo una gestione end-to-end dei richiami di dispositivi medici per garantire una risoluzione tempestiva, conforme ed efficiente dei problemi dei prodotti.

Le correzioni mirano a risolvere i problemi e a ridurre il rischio senza ritirare il dispositivo dal mercato. Le rimozioni, invece, indicano l'interruzione completa di un dispositivo a causa di problemi di sicurezza o di prestazioni e possono rientrare nella manutenzione ordinaria o negli aggiornamenti.

In Freyr, il nostro team di esperti vi aiuta a superare le sfide normative impreviste con il minimo disturbo, offrendovi un supporto per attività critiche come i rapporti di valutazione dei pericoli per la salute, gli avvisi di sicurezza sul campo (FSN), i rapporti sulle azioni correttive per la sicurezza sul campo (FSCA), i rapporti sulla vigilanza, gli sforzi di buona fede, le lettere ai clienti, la traduzione linguistica e i rapporti del cruscotto intelligente per garantire la conformità.

Il nostro obiettivo è ridurre al minimo le interruzioni, garantire un'azione rapida e mantenere il vostro impegno per la sicurezza dei pazienti.

Competenza in materia di richiami, correzioni e rimozioni di dispositivi

  • Relazione di valutazione dei rischi per la salute
  • Avviso di sicurezza sul campo (FSN)
  • Segnalazione di azioni correttive per la sicurezza sul campo (FSCA)
  • Segnalazione di vigilanza
  • Sforzo di buona fede
  • Lettera del cliente
  • Reporting intelligente sul cruscotto
  • Traduzione linguistica
  • PMI dedicate
  • Conoscenza approfondita dei prodotti e delle normative e competenza per comprendere questioni complesse relative ai dispositivi e identificare i problemi sottostanti.
  • Esperti di PMS di lunga data assicurano un processo di indagine dei reclami coerente
  • Flessibilità del team per gestire le fluttuazioni dei volumi
  • Esperienza in un'ampia gamma di aree terapeutiche e piattaforme digitali
  • Traduttori esperti e specialisti linguistici semplificano il complesso gergo tecnico

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