Servizi di conformità IVDR UE

Garantire la conformità al Regolamento dell'Unione Europea sui Diagnostici in Vitro (EU IVDR) 2017/746 è fondamentale per i produttori che intendono immettere i propri IVD nel mercato dell'UE. L'esperienza di Freyr si estende allo sviluppo di piani di transizione per la conformità IVDR, alla gestione delle richieste, alla gestione delle domande delle Autorità Sanitarie (HA) e altro ancora, assicurando in definitiva una conformità tempestiva e completa.

Panoramica dei servizi di conformità IVDR UE

Il Regolamento Europeo sui Diagnostici in Vitro (EU IVDR) è una nuova base normativa per l'immissione di IVD nel mercato europeo. Il regolamento IVDR dell'UE è destinato a sostituire l'attuale direttiva dell'UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (UE 98/79/CE). Essendo un regolamento europeo, entrerà in vigore in tutti gli Stati membri dell'UE e negli Stati dell'Associazione europea di libero scambio (EFTA) senza necessità di essere trasferito nella legislazione dei rispettivi Stati. In qualità di partner normativo di comprovata efficacia, Freyr fornisce servizi di conformità alla normativa IVDR dell'UE e servizi di consulenza IVDR ai produttori per la conformità alle normative sulla diagnostica in vitro e alla marcatura CE.

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Il regolamento IVDR - Cronologia della transizione

Il nuovo IVDR dell'UE, che entrerà in vigore il 26 maggio 2022, è considerato un cambiamento significativo per la sorveglianza regolamentare degli IVD. Di seguito una panoramica della transizione dell'IVDR.

Una volta attuate pienamente, le norme di conformità IVDR garantiscono che quasi tutti gli IVD che entrano nel mercato europeo siano soggetti alla revisione dell'Organismo Notificato (NB) IVDR e alla certificazione del marchio CE come parte del processo di approvazione degli IVD. In questo scenario, oltre ad allinearsi alla classificazione IVDR aggiornata, i produttori devono immediatamente rivedere la documentazione tecnica fondamentale per ottenere la registrazione IVD e la marcatura CE. I requisiti IVDR variano a seconda della classe di rischio dell'IVD. In generale, per la certificazione IVD, i produttori devono eseguire:

  • Revisione dei fascicoli tecnici secondo il regolamento IVDR (Regolamento UE 2017/746).
  • Preparazione della relazione di valutazione delle prestazioni (PER) per tutti gli IVD.
  • Follow-up delle prestazioni post-commercializzazione (PMPF) come previsto dall'Allegato XIII, Parte B, della IVDR.
  • Segnalazione di vigilanza ai sensi dell'art. 82 dell'IVDR

Freyr supporta i clienti nell'esecuzione di una revisione sistematica della letteratura scientifica e aiuta nella pianificazione e nella preparazione di un PER per la conformità alla normativa sui diagnostici in vitro. Freyr dispone di esperti dedicati che forniscono servizi di consulenza IVDR e di supporto alla sorveglianza post-market (PMS), che è parte integrante del sistema di gestione della qualità del produttore insieme al Post-market Performance Follow-up (PMPF).

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Servizi di conformità IVDR UE Competenza e vantaggi

  • Piano di transizione per la conformità IVDR
  • Revisione tecnica e analisi delle lacune dei requisiti IVDR per i GSPR (General Safety and Performance Requirements).
  • Supportare la compilazione del fascicolo tecnico secondo i requisiti IVDR
  • Rapporti di validità scientifica basati sulla letteratura e/o su dati interni all'azienda.
  • Rapporti sulle prestazioni cliniche basati sulla letteratura e/o sui dati interni all'azienda.
  • Evidenze cliniche o rapporti di valutazione delle prestazioni
  • Protocolli e rapporti di follow-up delle prestazioni post-vendita (PMPF)
  • Protocolli e rapporti di sorveglianza post-vendita (PMS)
  • Scrivere/revisionare altri documenti come foglietto illustrativo/IFU (Istruzioni per l'uso), Istruzioni di riferimento rapido (QRI), Manuale d'uso/di funzionamento ecc.
  • Conformità IVDR garantita, registrazione IVD e marchio CE
  • Forte comprensione della normativa e competenza nelle aree di impatto chiave dell'IVDR dell'UE
  • Un modello di consegna fortemente orientato alla gestione dei progetti per garantire il rispetto delle scadenze.
  • Esperti NB interni (revisione del rapporto da parte dei revisori interattivi NB)
  • Team focalizzati con competenze trasversali su specifiche aree di impatto e categorie di dispositivi
  • Contributi interfunzionali da parte di esperti di dispositivi medici per la conformità ai requisiti
  • Servizi completi di conformità, revisione e pianificazione
  • Forte esperienza nel mantenere la coerenza dei risultati (tempo e qualità).