FDA 21 CFR PARTE 820 QSR

Freyr offre una consulenza completa sulla conformità alla FDA 21 CFR Part 820 per i produttori di dispositivi medici che desiderano entrare nel mercato degli Stati Uniti (US). La nostra guida esperta copre tutti gli aspetti dei requisiti del 21 CFR Parte 820, dalle disposizioni generali ai controlli specifici per i dispositivi di Classe I, II e III.

FDA 21 CFR Parte 820 QSR - Panoramica

Tutti i produttori di dispositivi medici nazionali e stranieri che intendono commercializzare i loro dispositivi negli Stati Uniti (USA) devono rispettare le norme della Food and Drug Administration (FDA) 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 820 Quality System Regulations (QSR), note anche come Current Good Manufacturing Practices (CGMP). Freyr offre consulenza FDA QSR alle aziende produttrici di dispositivi medici, per aiutarle a mantenere la corretta conformità alla FDA 21 CFR Parte 820. Le QSR per i dispositivi medici sono definite nei requisiti di conformità della FDA 21 CFR Parte 820, che comprendono:

  • Disposizioni generali
  • Requisiti del Sistema Qualità (per quanto riguarda la responsabilità della direzione, le verifiche della qualità e il personale)
  • Controlli di progettazione
  • Controlli dei documenti
  • Controlli degli acquisti
  • Identificazione e tracciabilità
  • Controlli di produzione e di processo
  • Attività di accettazione
  • Prodotti non conformi
  • Azione correttiva e preventiva (CAPA)
  • Controllo dell'etichettatura e dell'imballaggio
  • Manipolazione, stoccaggio, distribuzione e installazione
  • Gestione dei record
  • Assistenza
  • Tecniche statistiche

La FDA statunitense ha definito una serie di controlli generali e speciali per garantire che negli Stati Uniti vengano commercializzati solo dispositivi sicuri ed efficaci. I controlli generali riguardano l'adulterazione o il marchio, la registrazione e l'inserimento nell'elenco dei dispositivi, la notifica prima dell'immissione sul mercato, i registri e i rapporti, i dispositivi soggetti a restrizioni e le buone pratiche di fabbricazione (GMP). Questi controlli garantiscono la coerenza con i requisiti del sistema di qualità globale. I requisiti riguardano i metodi, le strutture e i controlli utilizzati per la progettazione, la produzione, l'imballaggio, l'etichettatura, la conservazione, l'installazione e la manutenzione dei dispositivi medici.

  • Dispositivi di Classe I

    I QSR per i dispositivi medici di Classe I a basso rischio sono i meno severi di tutte le tre (03) classi di dispositivi e devono essere conformi ai controlli generali. La FDA statunitense deve decidere se i controlli generali sono sufficienti a garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi. Alcuni dispositivi di Classe I sono inoltre esentati dalla normativa GMP, tranne che per la tenuta dei registri generali e degli archivi dei reclami.

  • Dispositivi di Classe II

    La sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici di Classe II non possono essere stabilite solo dai controlli generali; piuttosto, questi dispositivi devono essere conformi anche a controlli speciali. Questi controlli speciali sono specifici per una categoria di dispositivi e comprendono parametri come gli standard di prestazione, i requisiti di sorveglianza del mercato, i registri dei pazienti, i requisiti speciali di etichettatura e i requisiti dei dati di mercato. La FDA statunitense dispone di una serie di linee guida sui controlli speciali per vari tipi di dispositivi.

  • Dispositivi di Classe III

    La sicurezza e l'efficacia dei dispositivi di Classe III ad alto rischio non possono essere stabilite da controlli generali e speciali; essi richiedono l'approvazione della FDA statunitense per essere commercializzati negli Stati Uniti. Il produttore del dispositivo deve presentare una domanda di approvazione preliminare all'immissione in commercio (PMA), che dovrebbe includere un audit in loco degli impianti di produzione; solo allora la FDA statunitense concederà l'approvazione.

Esenzione GMP

Alcune categorie di dispositivi medici elencate ai sensi dei CFR da 862 a 892 sono esenti dai requisiti GMP. Tuttavia, i produttori di questi dispositivi esentati dalle GMP sono tenuti a mantenere i fascicoli dei reclami (21 CFR 820.198) e i registri generali. I produttori di dispositivi IDE (Investigational Device Exemption) non sono esonerati dai requisiti di controllo della progettazione di cui al 21 CFR 820.30.

La conformità alla FDA 21 CFR parte 820 comprende l'identificazione delle QSR applicabili a un determinato dispositivo o a una combinazione di prodotti e la conformità dei dispositivi medici richiede un esperto per orientarsi tra le complesse QSR.

FDA 21 CFR Parte 820 QSR

  • Classificazione dei dispositivi medici.
  • Identificazione dei controlli di qualità applicabili.
  • Analisi delle lacune dei documenti del Sistema di gestione della qualità (SGQ).
  • Piano di riparazione per la conformità al 21 CFR 820.
  • Audit simulati del SGQ.
  • Formazione sul QSR della FDA statunitense (conformità al FDA 21 CFR 820).
  • Un team dedicato all'assicurazione di qualità (QA) composto da esperti di dispositivi medici.
  • Comprovata esperienza nella gestione della conformità alla normativa 21 CFR 820.
  • Modelli flessibili di consegna dei progetti.