Revisione di terze parti FDA (k)
Il programma di revisione da parte di terzi FDA (k) è stato ideato per semplificare il processo di valutazione dei produttori di dispositivi medici che richiedono l'autorizzazione FDA (k). Questo programma mira ad alleggerire il carico di lavoro amministrativo FDA e ad accelerare il processo decisionale.
Nell'ambito di questo programma, gli organismi di valutazione FDA accreditati FDA sono autorizzati a esaminare dispositivi medici a rischio basso-moderato, fornendo ai produttori un metodo di revisione alternativo volontario. Delegando la revisione dei dispositivi a basso rischio a organismi terzi, la FDA concentrare le proprie risorse sui dispositivi a rischio più elevato, garantendo decisioni 510(k) più rapide senza compromettere la qualità.
La partecipazione a questo programma è volontaria e circa il 50% delle richieste 510(k) idonee viene accettato. Non è richiesto alcun pagamento separato alla FDA; la tariffa per la revisione è determinata tramite un accordo tra il richiedente 510(k) e l'organizzazione di revisione 3P510k scelta.
Per inviare il tuo file tramite l'organizzazione di revisione FDA parti FDA , segui questi quattro passaggi fondamentali:
Determinare l'idoneità: verificare l'idoneità del dispositivo consultando l'elenco dei dispositivi idonei per il codice prodotto, effettuando una ricerca nel database di classificazione dei dispositivi FDA, contattando un'organizzazione di revisione di terze parti (3P510k) o rivolgendosi FDA alla FDA all'indirizzofda.
Trova e contatta un'organizzazione di revisione 3P510k: utilizza la pagina Elenco dei dispositivi per la revisione FDA per individuare le organizzazioni che possono esaminare la tua richiesta 510(k). Esplora i codici dei prodotti e i nomi delle normative, insieme alle informazioni di contatto delle organizzazioni di revisione 3P510k idonee.
Ottenere preventivi e stipulare un contratto: richiedere preventivi a una o più organizzazioni di revisione 3P510k e stipulare un contratto per la revisione. Il costo della revisione viene concordato tra il richiedente e l'organizzazione di revisione, senza che la FDA addebiti alcuna commissione FDA le richieste presentate da terzi.
Inviare il modulo 510(k) all'organizzazione di revisione 3P510k: preparare la richiesta includendo una lettera che autorizza l'organizzazione di revisione 3P510k a discutere il modulo 510(k) con la FDA a inoltrarlo per conto dell'azienda. Fornire il nome dell'organizzazione, le informazioni di contatto del revisore assegnato e il nome commerciale del dispositivo. Includere la presentazione completa del modulo 510(k) con i dati di supporto, i riassunti e le analisi nel formato richiesto dall'organizzazione di revisione 3P510k.
Le organizzazioni di revisione 3P510k aderiscono agli stessi standard di valutazione utilizzati dalla FDA. Esse garantiscono la conformità con gli standard e le raccomandazioni più recenti applicabili al tipo di dispositivo, spesso coinvolgendo sin dalle prime fasi la FDA richiedendo potenzialmente ulteriori informazioni. Una volta che l'organizzazione di revisione 3P510k ha completato la revisione e fornito tutta la documentazione necessaria, compresa la presentazione originale 510(k) e la propria raccomandazione di sostanziale equivalenza (SE) o non sostanziale equivalenza (NSE), la FDA la decisione finale entro 30 giorni dal ricevimento della raccomandazione.
Accelerate il processo di autorizzazione FDA (k) con l'efficiente ed efficace programma di revisione da parte di FDA . Approfittate di questa opportunità per orientarvi più rapidamente nel complesso panorama normativo, garantendo che il vostro dispositivo medico raggiunga il mercato più rapidamente, pur mantenendo i più elevati standard di sicurezza ed efficacia.