Revisione di terza parte FDA 510(k)
Il programma FDA 510(k) Third Party Review Program è stato concepito per snellire il processo di valutazione dei produttori di dispositivi medici che richiedono l'autorizzazione FDA 510(k). Il programma mira ad alleggerire il carico di lavoro amministrativo della FDA e ad accelerare il processo decisionale.
Nell'ambito di questo programma, le Organizzazioni di Valutazione di Terza Parte accreditate dalla FDA sono autorizzate a revisionare i dispositivi medici a rischio da basso a moderato, offrendo ai produttori un metodo di revisione alternativo volontario. Delegando la revisione dei dispositivi a basso rischio a organizzazioni terze, l'FDA può concentrare le proprie risorse sui dispositivi a rischio più elevato, garantendo decisioni 510(k) più rapide senza compromettere la qualità.
La partecipazione a questo programma è volontaria e viene accettato circa il 50% delle domande 510(k) qualificate. Non è richiesto alcun pagamento separato all'FDA; il compenso per la revisione è determinato da un accordo tra chi presenta la 510(k) e l'organizzazione di revisione 3P510k scelta.
Per presentare il vostro file attraverso l'FDA Third Party Review Organization, seguite i quattro passi fondamentali:
Determinare l'idoneità: Verificate l'idoneità del vostro dispositivo esaminando l'elenco dei dispositivi idonei per il codice prodotto, consultando il Device Classification Database dell'FDA, contattando un'organizzazione di revisione di terze parti (3P510k) o contattando direttamente l'FDA all'indirizzo 3P510k@fda.hhs.gov.
Trovare e contattare un'organizzazione di revisione 3P510k: Utilizzare la pagina Elenco dei dispositivi per la revisione di terze parti della FDA per individuare le organizzazioni in grado di revisionare la vostra richiesta 510(k). Esplorate i codici dei prodotti e i nomi delle normative, insieme alle informazioni di contatto delle organizzazioni di revisione 3P510k idonee.
Ottenere preventivi e stipulare un contratto: richiedere preventivi a una o più organizzazioni di revisione 3P510k e stipulare un contratto per la revisione. La tariffa per la revisione viene stabilita tra il proponente e l'organizzazione di revisione; l'FDA non riscuote alcuna tariffa per le richieste di terzi.
Presentare la 510(k) all'organizzazione di revisione 3P510k: Preparare la presentazione includendo una lettera che autorizzi l'organizzazione di revisione 3P510k a discutere la 510(k) con l'FDA e a inoltrarla per conto dell'azienda. Indicare il nome dell'organizzazione, le informazioni di contatto del revisore assegnato e il nome commerciale del dispositivo. Includere l'intera documentazione 510(k) con i dati di supporto, i riepiloghi e le analisi nel formato richiesto dall'organizzazione di revisione 3P510k.
Le organizzazioni di revisione 3P510k si attengono agli stessi standard di valutazione utilizzati dalla FDA. Assicurano la conformità agli standard e alle raccomandazioni più recenti applicabili al tipo di dispositivo, spesso implicando un coinvolgimento precoce con la FDA e potenziali richieste di informazioni aggiuntive. Una volta che l'organizzazione di revisione 3P510k ha completato la sua revisione e ha fornito tutta la documentazione necessaria, compresa la presentazione originale 510(k) e la sua raccomandazione di sostanzialmente equivalente (SE) o non sostanzialmente equivalente (NSE), l'FDA prende la decisione finale entro 30 giorni dal ricevimento della raccomandazione.
Accelerate il processo di autorizzazione FDA 510(k) con l'efficiente ed efficace programma di revisione di terza parte della FDA. Approfittate di questa opportunità per navigare più rapidamente nel complesso panorama normativo, assicurando che il vostro dispositivo medico arrivi più rapidamente sul mercato mantenendo i più alti standard di sicurezza ed efficacia.