Panoramica della presentazione FDA 513(g)
Il sistema di classificazione dei dispositivi medici della FDA negli Stati Uniti d'America si basa prevalentemente su un sistema di predicati per la classificazione dei dispositivi medici. Cioè, facendo paragoni con i dispositivi legalmente commercializzati e determinando la classificazione di I, II o III in base al rischio. Per consentire ai fabbricanti di determinare la classificazione dei loro dispositivi o di cercare dispositivi sostanzialmente equivalenti (SE), la FDA mette a disposizione un database di classificazione dei dispositivi medici. Nei casi in cui non si riesca a trovare un SE, i fabbricanti possono esplorare opzioni alternative presentando una richiesta FDA 513(g) per ottenere le raccomandazioni dell'agenzia sulla classificazione del dispositivo e sui requisiti normativi applicabili. La richiesta FDA 513(g) è uno strumento prezioso per i produttori che cercano chiarezza e indicazioni sul percorso normativo per i loro dispositivi medici.
Se non riuscite a trovare la SE per la vostra invenzione nel database di classificazione dei dispositivi medici della FDA statunitense, per ottenere le raccomandazioni dell'agenzia sulla classe del dispositivo, nella sezione 513(g) del Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act la FDA statunitense ha fornito la procedura per la richiesta di informazioni. La richiesta di classificazione 513(g) deve essere avviata presentando una domanda scritta 513(g) (richiesta di informazioni) al CDRH. La presentazione della domanda 513(g) è un mezzo per ottenere le opinioni dell'agenzia in merito alla classificazione e ai requisiti normativi che possono essere applicabili al vostro dispositivo specifico. La domanda 513(g) dell'FDA deve includere quanto segue:
- Caratteristiche del vostro dispositivo per le quali non esistono informazioni nel database di classificazione dei dispositivi medici della FDA statunitense.
- Motivi fondamentali per cui si ritiene che il dispositivo rientri in una classe specifica.
Una volta ricevuta la richiesta 513(g), l'FDA valuterà le informazioni e risponderà entro 60 giorni, fornendo informazioni su come classificare il prodotto con un codice prodotto e un numero di regolamento applicabile.
La decisione sulla domanda 513(g) si limita a fornire suggerimenti sulla probabile classe del dispositivo, escludendo quindi le seguenti considerazioni.
- Revisione dei dati relativi all'equivalenza sostanziale o alla sicurezza ed efficacia del prodotto.
- Nota di conferma sulla classificazione dei dispositivi.
- Autorizzazione o approvazione della FDA per la commercializzazione.
- Indicare i tipi specifici di test non clinici, animali o clinici appropriati per supportare l'autorizzazione o l'approvazione di una domanda di commercializzazione.
Grazie alla sua esperienza nella gestione della domanda 513(g), Freyr aiuta a identificare i requisiti della richiesta di informazioni e fornisce assistenza normativa nella preparazione e nella revisione della domanda 513(g).
Esperienza e vantaggi della presentazione FDA 513(g)
- Identificare i requisiti di presentazione della FDA 513(g) per il prodotto in questione.
- Preparazione e revisione della domanda FDA 513(g).
- Classificazione del dispositivo.
- Interazione con l'agenzia.
- Esperienza comprovata per superare le sfide del processo di presentazione FDA 513(g).
- Presenza locale per supportare il processo FDA 513(g) e l'interazione con l'agenzia.
- Supporto post-decisione per l'approvazione del prodotto presso l'agenzia.
