Servizi di presentazione FDA da parte di esperti
Da oltre un decennio, Freyr un partner affidabile per i servizi di presentazione FDA . Il nostro team di consulenti esperti è specializzato nella comprensione delle vostre richieste di classificazione FDA e vi guida attraverso il processo di classificazione De-Novo al fine di ottenere FDA per i dispositivi medici innovativi. Grazie alla nostra conoscenza approfondita del panorama normativo, garantiamo un'esperienza di presentazione De-Novo senza intoppi, massimizzando le vostre possibilità di ottenere una classificazione del dispositivo.
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Servizi semplificati per la presentazione di richieste FDA Novo FDA
I nostri servizi semplificati di presentazione FDA Novo FDA sono progettati per semplificare il complesso processo di classificazione dei dispositivi medici innovativi. Forniamo un supporto completo, guidandovi in ogni fase del processo di presentazione. Grazie alla nostra conoscenza approfondita delle FDA e dei requisiti FDA , garantiamo che la vostra presentazione soddisfi tutti i criteri necessari per una richiesta di classificazione De Novo di successo.
Guida esperta sulla classificazione FDA Novo FDA
Ottenere la classificazione FDA Novo FDA è un passo fondamentale per i dispositivi medici innovativi. Il nostro team di esperti in materia di regolamentazione è specializzato nel fornire assistenza sul processo di classificazione De Novo. Vi aiutiamo a preparare la documentazione necessaria, a condurre test approfonditi sui dispositivi e a districarvi tra i requisiti normativi. In qualità di partner di fiducia in materia di regolamentazione da un decennio, vi supporteremo e vi guideremo attraverso le complessità della classificazione FDA Novo FDA .
Supporto completo per la presentazione De Novo
Offriamo un supporto completo per la presentazione delle richieste De Novo, al fine di semplificare il processo. Il nostro team di esperti in materia normativa vi assisterà nella compilazione della documentazione richiesta, nella conduzione delle valutazioni dei rischi e nella preparazione di un pacchetto completo di documenti che soddisfi gli FDA . Ci assicuriamo che la vostra richiesta sia completa, accurata e in linea con il percorso normativo De Novo.
Come navigare nel processo di classificazione de novo
Il processo di classificazione De Novo può essere complesso, ma con la nostra guida potrete affrontarlo con sicurezza. Il nostro team di esperti in materia normativa ha una profonda conoscenza del percorso normativo De Novo e vi fornirà il supporto necessario in ogni fase. Vi aiutiamo a comprendere le aspettative FDA, vi assistiamo nel rispondere a qualsiasi domanda o dubbio e garantiamo che la vostra richiesta sia conforme alle FDA .
Tasse d'uso MDUFA
Esercizio finanziario | Durata | Tariffa standard | Tariffa per piccole imprese* |
|---|---|---|---|
ESERCIZIO 2023 | sup 1° supsup al 30 settembresup 2023 | $ 132,464 | $ 33,116 |
Presentazione FDA
- Registrazione De-Novo End-to-End
- Richiesta di riunione di pre-submission / Q-submission
- Valutazione e identificazione dei controlli speciali applicabili
- Determinazione del rapporto rischio/beneficio
- Compilazione del pacchetto di presentazione De-Novo
- Pubblicazione e creazione di copie elettroniche per le richieste di pre-invio e di de-novo.
- Servizi di liasing
