Servizi esperti di presentazione de novo alla FDA
Da oltre un decennio, Freyr è un partner di fiducia per i servizi di presentazione di De-Novo della FDA. Il nostro team di consulenti esperti è specializzato nel comprendere la vostra richiesta di classificazione FDA De-Novo e nel guidarvi attraverso il processo di classificazione De-Novo al fine di ottenere l'autorizzazione FDA per i nuovi dispositivi medici. Grazie alla nostra conoscenza approfondita del panorama normativo, garantiamo un'esperienza di presentazione De-Novo senza soluzione di continuità, massimizzando le possibilità di successo della classificazione del dispositivo.
Prenota un incontro con i nostri esperti di presentazione De-Novo
Servizi semplificati di presentazione De Novo della FDA
I nostri servizi di presentazione FDA De Novo sono progettati per semplificare il complesso processo di classificazione dei nuovi dispositivi medici. Forniamo un'assistenza completa, guidandovi in ogni fase del processo di presentazione. Grazie alla nostra conoscenza approfondita dei regolamenti e dei requisiti della FDA, garantiamo che la vostra presentazione soddisfi tutti i criteri necessari per una richiesta di classificazione De Novo di successo.
Guida per esperti sulla classificazione De Novo dell'FDA
Ottenere la classificazione FDA De Novo è un passo fondamentale per i nuovi dispositivi medici. Il nostro team di esperti normativi è specializzato nel fornire indicazioni sul processo di classificazione De Novo. Vi assistiamo nella preparazione della documentazione necessaria, nella conduzione di test approfonditi e nella gestione dei requisiti normativi. In qualità di partner normativo di fiducia da un decennio, vi sosterremo e guideremo attraverso le complessità della classificazione De Novo della FDA.
Supporto completo per la presentazione De Novo
Offriamo un supporto completo per la presentazione De Novo, per snellire il processo. Il nostro team di esperti regolatori vi assisterà nella compilazione della documentazione richiesta, nella conduzione di valutazioni del rischio e nella preparazione di un pacchetto completo di presentazione conforme agli standard FDA. Garantiamo che la vostra presentazione sia completa, accurata e in linea con il percorso normativo De Novo.
Come navigare nel processo di classificazione de novo
Il processo di classificazione De Novo può essere complesso, ma con la nostra guida potrete affrontarlo con sicurezza. Il nostro team di esperti regolatori conosce bene il percorso regolatorio De Novo e vi fornirà il supporto necessario in ogni fase. Vi aiuteremo a comprendere le aspettative della FDA, vi assisteremo nell'affrontare eventuali domande o dubbi e garantiremo che la vostra presentazione sia conforme alle normative della FDA.
Tasse d'uso MDUFA
Esercizio finanziario | Durata | Tariffa standard | Tassa per le piccole imprese* |
|---|---|---|---|
ESERCIZIO 2023 | Dal 1° ottobre 2022 al30 settembre 2023 | $ 132,464 | $ 33,116 |
Presentazione de novo da parte della FDA
- Registrazione De-Novo End-to-End
- Richiesta di riunione di pre-submission / Q-submission
- Valutazione e identificazione dei controlli speciali applicabili
- Determinazione del rapporto rischio/beneficio
- Compilazione del pacchetto di presentazione De-Novo
- Pubblicazione e creazione di copie elettroniche per le richieste di pre-invio e di de-novo.
- Servizi di liasing
