Valutazione dei rischi per la salute

Panoramica della valutazione dei pericoli per la salute

Il modulo di valutazione del rischio per la salute è fondamentale per valutare i potenziali rischi associati ai dispositivi medici. Aiuta gli organismi di regolamentazione e i produttori a determinare la gravità dei pericoli e ad adottare le azioni correttive appropriate per risolverli.

I componenti principali della compilazione di un modulo HHE sono

  1. Valutazione del rischio - Identifica i potenziali rischi per la salute legati a prodotti difettosi o malfunzionanti.
  2. Conformità normativa - Assicura l'aderenza a standard quali FDA, EU MDR.
  3. Gestione dei ritiri - Supporta il processo decisionale nei ritiri dei prodotti valutando l'impatto sulla salute pubblica.

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