Ambito di applicazione della norma IEC 62304 per il software dei dispositivi medici
I produttori di dispositivi medici che includono software devono dimostrare la conformità alla norma IEC 62304 nell'ambito del processo di approvazione normativa. La conformità può essere ottenuta implementando i processi standard e documentando l'aderenza ai suoi requisiti.
Servizi chiave IEC 62304 di Freyr
Valutazione a livello di documento
Una valutazione della documentazione complessiva, che garantisca la completezza, la chiarezza e la conformità ai requisiti normativi. Include una revisione della struttura, dell'organizzazione e della rilevanza della documentazione (come il fascicolo di gestione dei rischi, la descrizione del software, ecc.)
Descrizione del software
Una panoramica concisa dello scopo, della funzionalità e dell'uso previsto del software associato al dispositivo medico, che fornisce le basi per la comprensione del suo ruolo nel sistema del dispositivo.
Fascicolo sulla gestione del rischio
Documentazione che descrive in dettaglio l'identificazione, la valutazione e la mitigazione dei rischi potenziali associati al software. Include un'analisi completa dei pericoli e l'implementazione di misure di controllo del rischio.
Specifiche dei requisiti software
Documentazione dettagliata che delinea i requisiti funzionali e non funzionali del software. Serve come progetto per lo sviluppo del software, fornendo chiare linee guida per il comportamento e le prestazioni attese. Ad esempio, file di gestione del rischio, specifiche di progettazione del software, diagramma di progettazione dell'architettura del sistema e del software, test del software.
Progettazione dell'architettura del sistema e del software
Una descrizione completa dell'architettura complessiva del dispositivo e dei suoi componenti software. Ciò include la relazione tra i diversi moduli, le interfacce e il flusso dei dati all'interno del sistema.
Specifiche di progettazione del software
Documentazione dettagliata che specifica i principi di progettazione, le strutture dati, gli algoritmi e le interfacce utilizzate nel software. Serve come guida per gli sviluppatori di software per implementare le funzionalità previste.
Pratiche di sviluppo, configurazione e manutenzione del software
Documentazione che delinea i processi e le pratiche utilizzate durante lo sviluppo, la gestione della configurazione e la manutenzione del software. Include le procedure per lo sviluppo del codice, il controllo delle versioni e il supporto continuo.
Test del software come parte della Verifica e Convalida
Una panoramica completa delle metodologie di test impiegate per verificare e convalidare il software. Questo include test unitari, test di integrazione, test di sistema e test di convalida per garantire che il software soddisfi i requisiti previsti.
Storia della versione del software
Un registro dello sviluppo cronologico del software, compresi gli aggiornamenti di versione, i miglioramenti e le correzioni di bug. Fornisce una prospettiva storica sull'evoluzione del software.
Anomalie del software non risolte
Documentazione che evidenzia eventuali problemi, anomalie o difetti del software che non sono stati completamente risolti. Include una spiegazione dell'impatto e delle potenziali mitigazioni.
Consulenza normativa sui dispositivi medici - Competenza comprovata
Valutazione delle prestazioni dei dispositivi medici Panoramica
- Strategia regolatoria globale per le SaMD.
- Supporto normativo e di market intelligence.
- Servizi di classificazione e registrazione dei prodotti per i SaMD.
- Supporto normativo per i documenti di sviluppo dei prodotti SaMD.
- Servizi di consulenza sugli studi di valutazione clinica SaMD.
- Gestione delle modifiche post-approvazione.
- Servizio di rappresentanza locale.
- Presentazioni di successo per varie classi di SaMD.
- Personale dedicato ed esperto per fornire supporto normativo ai dispositivi medici e agli IVD.
- Presentazione puntuale dei prodotti.
- Accesso di affiliati locali per rispondere alle sfide dell'autorità e ai requisiti specifici della lingua.
- Assistenza in loco o da parte di un rappresentante legale con un modello economicamente vantaggioso.
- Gestione delle risorse normative/supporto all'aumento del personale.
