Agente di autorizzazione indiano per la registrazione di dispositivi medici in India Panoramica
Con le normative indiane sui dispositivi medici che stanno subendo cambiamenti significativi, i produttori devono essere all'avanguardia. Secondo le Regole sui Dispositivi Medici (MDR) del 2017, i produttori stranieri senza una filiale locale in India sono obbligati a nominare un Agente Autorizzato Indiano (IAA), un'entità o persona legalmente registrata responsabile della presentazione delle domande di registrazione per conto del produttore. Freyr affronta le preoccupazioni comuni relative alla selezione e alla nomina di un IAA, risolvendo le principali domande poste dai produttori di dispositivi medici e IVD.
Competenze Freyr IAA
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Rappresentanza di agenti locali in India.![]()
Collegamento con la CDSCO.![]()
Attività di Post-Market Surveillance (PMS).![]()
Rinnovo della licenza.![]()
Consulente normativo.![]()
Supporto End-to-End alla registrazione.![]()
Presentare la domanda di licenza di importazione.![]()
Presentazione della licenza per l'importazione di test per la sperimentazione, la valutazione e le indagini cliniche.![]()
Modifiche post-approvazione e richieste di omologazione.![]()
Ottenere l'approvazione preventiva prima dell'implementazione di qualsiasi modifica importante.
Domande frequenti (FAQ)
Il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR), 2017 richiede ai produttori stranieri che non hanno una filiale locale in India di nominare un IAA. L'IAA è un'entità locale registrata presso il CDSCO che può presentare la domanda di registrazione per conto del produttore straniero e fungere da ponte tra il CDSCO e il produttore straniero.
Per operare come IAA di un produttore straniero, devono essere soddisfatti i seguenti requisiti stabiliti dalla CDSCO . Un IAA deve:
- Essere una società o un'impresa con sede in India e con un numero di identificazione aziendale (CIN) attivo.
- Essere residenti in India
- Ottenere una procura (POA) dal produttore straniero per la registrazione del dispositivo medico presso il CDSCO.
- Possedere una licenza di produzione o di vendita all'ingrosso o di distribuzione ai sensi del Drugs and Cosmetics Act del 1940 e delle Regole del 1945.
L'IAA è richiesta per tutte le classi di rischio dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD).
Consulenza normativa sui dispositivi medici - Competenza comprovata
Agente di autorizzazione indiano per la registrazione dei dispositivi medici in India
- Supporto normativo: Conoscenza approfondita delle normative indiane sui dispositivi medici e sviluppo di strategie normative personalizzate per garantire la conformità e l'ingresso nel mercato senza problemi.
- Collegamento continuo con le agenzie: Gestire con competenza le richieste normative e fornire risposte precise e tempestive per facilitare i processi di approvazione senza soluzione di continuità.
- Punto di contatto unico: Coordinare tutte le attività regolatorie, le presentazioni e i feedback per garantire una comunicazione coerente e chiara tra il produttore e l'agenzia regolatoria.
- Sfruttare la profonda esperienza nelle normative indiane sui dispositivi medici.
- strategie personalizzate per processi di approvazione efficienti.
- Garantire un ingresso sul mercato regolare e conforme con un supporto normativo completo.
- Contate su risposte rapide e accurate alle richieste normative.
- Assicura la conformità con tutti gli standard e le normative indiane pertinenti.
- Ridurre al minimo i rischi normativi con un approccio proattivo.
