Certificazione ISO 13485 - Panoramica
ISO 13485 è uno standard internazionale per il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) dei dispositivi medici. La conformità alla norma ISO 13485:2016 è fondamentale per accedere ai mercati globali dei dispositivi medici, soprattutto in Europa. Tutti i produttori di dispositivi medici in Europa devono rispettare lo standard ISO 13485 per ottenere il marchio Conformité Européenne (CE) per i loro dispositivi. Ultimamente, anche la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA) ha proposto di modificare i requisiti del proprio SGQ definiti nel Quality System Regulations (QSR) per armonizzarli con gli standard di conformità ISO 13485:2016 (Quality Management System Regulation [QMSR]).
Le organizzazioni che rispettano i requisiti del SGQ ISO 13485 hanno il vantaggio di accedere anche ad altri mercati, poiché le norme indiane sui dispositivi medici (IMDR) 2017, le buone pratiche di fabbricazione coreane (KGMP), le buone pratiche di fabbricazione brasiliane (BGMP) e la documentazione del sistema qualità (QSD) sono simili ai requisiti del SGQ ISO 13485.
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La versione attuale della conformità ISO 13485 è entrata in vigore nel marzo 2016. Lo standard ISO 13485 QMS richiede ai produttori di dispositivi medici di soddisfare i suoi requisiti in ogni fase del ciclo di vita di un dispositivo. I requisiti chiave per la conformità alla ISO 13485:2016 sono elencati di seguito:
- Requisiti di documentazione
- Responsabilità di gestione
- Gestione delle risorse
- Realizzazione del prodotto
- Processi legati al cliente
- Processi di progettazione e sviluppo
- Acquisto
- Produzione e fornitura di servizi
- Controllo del monitoraggio e della misurazione
- Misurazione, analisi e miglioramento
La conformità ai requisiti della versione attuale del SGQ ISO 13485 è confermata da audit eseguiti da un Organismo di Certificazione (OdC) o da un Registrar. Una volta superato l'audit, un'organizzazione ottiene la certificazione ISO 13485, valida per 3 anni. La certificazione ISO 13485 implica che l'organizzazione ha soddisfatto tutti i requisiti del SGQ e che i suoi prodotti sono sicuri ed efficaci per essere commercializzati. L'organizzazione deve essere ricertificata ogni 3 anni per mantenere lo stato di certificazione di conformità ISO 13485:2016.
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Certificazione ISO 13485
- Gestione del ciclo di vita della qualità dei dispositivi medici.
- Valutazione delle lacune e supporto per la correzione.
- Supporto per le simulazioni di audit.
- Supporto per le attività pre e post-certificazione.
- Identificazione e supporto per i requisiti del SGQ specifici della regione, ad esempio MDSAP, 21 CFR 820 e IMDR 2017.
- Esperienza in progetti QMS per SaMD, medicazioni per ferite, combinazione di dispositivi farmaceutici, IVD, ecc.
- Membri del team professionalmente qualificati, formati ed esperti.
- Supporto all'aumento del personale nei ruoli di QA-RA, auditor interni e formatori.
- Supporto end-to-end, dall'istituzione del QMS alla realizzazione di registrazioni di prodotti di successo.
- Presenza globale per supportare le attività in loco durante la valutazione della conformità dei dispositivi medici ISO 13485 da parte degli organismi notificati (NB).
- Una vasta rete di esperti di regolamentazione per soddisfare le esigenze del mercato/cliente.
