Consulenza sulla gestione del rischio ISO 14971

La norma ISO 14971 è riconosciuta da tutte le principali agenzie regolatorie come la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, Health Canada (HC), Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australia, Pharmaceutical and Medical Devices Ageny (PMDA) in Giappone e l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) nell'UE come standard per la gestione del rischio nei dispositivi medici. La consulenza di Freyr sulla gestione del rischio ISO 14971 assicura che le aziende di dispositivi medici soddisfino gli standard normativi globali.

Consulenza sulla gestione del rischio ISO 14971 - Panoramica

È stata ufficialmente riconosciuta dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, da Health Canada (HC), dalla Therapeutic Goods Administration (TGA) dell'Australia e dalla Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) del Giappone come standard di gestione del rischio per i dispositivi medici ed è una componente integrante dei sistemi di gestione del rischio conformi alla ISO 13485. Inoltre, l'Unione Europea (UE) lo ha adottato come standard armonizzato.

Lo standard è stato rivisto nel 2019 e i produttori devono aggiornare i loro sistemi e documenti di gestione del rischio esistenti per conformarsi alla terza edizione dello standard.

Lo standard specifica le terminologie e i processi di gestione del rischio per i dispositivi medici, i SaMD e i diagnostici in vitro (IVD). Lo standard ISO 14971 sulla gestione del rischio dei dispositivi medici supporta i produttori di dispositivi medici nell'identificazione dei pericoli associati ai dispositivi medici, nella stima e nella valutazione dei rischi associati, nel controllo dei rischi e nel monitoraggio dell'efficacia dei controlli.

La consulenza ISO 14971 comprende:

  • Processo di gestione del rischio.
  • Assegnare personale qualificato.
  • Stabilire un quadro di gestione del rischio.
  • Effettuare l'analisi dei rischi e stimare il rischio per ogni situazione di pericolo.
  • Valutare il rischio per ogni situazione di pericolo identificata.
  • Sviluppare misure di controllo del rischio quando è necessario ridurlo.
  • Valutare l'accettabilità del rischio residuo complessivo.
  • Effettuare una revisione della gestione del rischio e preparare una relazione sulla gestione del rischio.
  • Stabilire un sistema di monitoraggio per le fasi di produzione e post-produzione.

Il pool di esperti di Freyr offre servizi di consulenza sulla gestione del rischio dei dispositivi medici per la pianificazione delle attività di gestione del rischio, l'istituzione di un sistema di gestione del rischio, l'analisi delle lacune, la garanzia di conformità alla norma ISO 14971:2019 e la creazione di file di gestione del rischio conformi.

Consulenza sulla gestione del rischio ISO 14971

  • Consulenza sulla gestione del rischio dei dispositivi medici.
  • Transizione dalla ISO 14971:2007 alla ISO 14971:2019.
  • Analisi approfondita delle lacune delle procedure attuali e dei documenti di gestione del rischio.
  • Preparazione di un piano di risanamento completo.
  • Sviluppo di documenti e sistemi di procedure completi per la gestione del rischio dei dispositivi medici secondo la norma ISO 14971.
  • Supporto per singoli elementi critici di interi sistemi, come l'analisi del rischio, la sorveglianza post-vendita (PMS), ecc.
  • Un pool di esperti qualificati con particolare attenzione all'identificazione e alla riduzione del rischio in diversi tipi di dispositivi.
  • Esperienza nell'esecuzione di progetti multipli per l'implementazione di sistemi di qualità QSR, MDSAP e ISO 13485 per un'ampia gamma di classificazioni di dispositivi.
  • Conoscenza approfondita di specifiche categorie di prodotti, con una copertura di ampi aspetti funzionali e tecnici dei dispositivi, per supportare una copertura a 360 gradi della valutazione del rischio.