Registrazione dei dispositivi medici in Kuwait
Il mercato dei dispositivi medici del Kuwait si sta evolvendo in linea con le norme e gli standard internazionali, presentando opportunità di crescita e sviluppo all'interno del settore. Il Ministero della Salute, del Controllo dei Farmaci e degli Alimenti (MoH), attraverso la sua Amministrazione per il Controllo e la Registrazione dei Farmaci e delle Erbe, regolamenta i dispositivi medici e i Diagnostici in Vitro (IVD) commercializzati in Kuwait.
Nel settembre 2022, il Ministero della Salute del Kuwait ha introdotto tre nuovi decreti ministeriali volti a regolamentare il settore dei dispositivi medici. Il primo decreto, il decreto ministeriale n. 13 del 2022, riguarda specificamente i processi di registrazione e distribuzione dei dispositivi medici. Questi requisiti sono adottati dalle direttive del Consiglio europeo sui dispositivi medici 93/42/CEE e sui dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/CEE e dalle linee guida emesse dall'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
Requisiti normativi dei dispositivi medici per l'ingresso nel mercato del Kuwait
| Autorità | Ministero della Salute (MOH) attraverso l'Amministrazione per il Controllo e la Registrazione dei Farmaci e dei Medicinali Erboristici |
| Regolamento | M.D. (13)/2022[1] |
| Classificazione | I dispositivi medici e gli IVD sono classificati in quattro classi (A, B, C e D). |
| Validità della licenza | 5 anni |
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Competenze Freyr per l'ingresso nel mercato del Kuwait
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Servizi di intelligence e due diligence normativa in Kuwait![]()
Supporto alla classificazione dei dispositivi medici in Kuwait![]()
Registrazione del dispositivo![]()
Rappresentanza autorizzata del Kuwait![]()
Supporto alla traduzione![]()
Supporto per l'etichettatura![]()
Identificazione e qualificazione dei distributori![]()
Rinnovo e trasferimento della licenza![]()
Sdoganamento![]()
Sorveglianza post-commercializzazione
Domande frequenti (FAQ)
È necessario confermare che non sono state apportate modifiche alla composizione, alle specifiche, alla durata di conservazione e ad altri parametri del prodotto dopo la registrazione. In caso di modifiche, è necessario presentare una copia delle approvazioni di variazione da parte dell'Amministrazione per il controllo e la registrazione dei prodotti farmaceutici ed erboristici.
Sì, la licenza è trasferibile. È necessaria la lettera di licenziamento originale legalizzata del vecchio agente e la lettera di nomina legalizzata del nuovo agente locale, insieme all'elenco dei prodotti registrati. Saranno trasferiti solo i dispositivi medici con registrazione valida.
Le domande di rinnovo e i documenti richiesti devono essere presentati 6 mesi prima della scadenza della registrazione.
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