Registrazione dei dispositivi medici in Egitto

Egitto Rappresentante locale autorizzato

Le aziende produttrici di dispositivi medici con sede al di fuori dell'Egitto devono designare un agente locale, chiamato "Egyptian Registration Holder (ERH)", che si occupi della presentazione delle domande di registrazione e dei dossier all'EDA per loro conto. L'ERH funge da collegamento tra il produttore e l'autorità regolatoria, assicurando l'accurata preparazione e presentazione di tutta la documentazione richiesta e verificando che il dispositivo medico soddisfi gli standard di sicurezza, qualità ed efficacia dell'EDA. Inoltre, l'ERH è responsabile della conservazione della documentazione di registrazione, della segnalazione di incidenti o richiami e della costante aderenza a tutti gli standard e le normative applicabili durante l'intero ciclo di vita del dispositivo. Il titolare della registrazione egiziana (ERH) è interamente responsabile di garantire la registrazione di un dispositivo medico presso l'EDA, in particolare all'interno dell'Amministrazione centrale dei dispositivi medici. Questo ruolo consiste nel garantire la conformità del dispositivo ai requisiti normativi dell'EDA per la commercializzazione e la distribuzione in Egitto.

Registrazione dei dispositivi medici

L'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un dispositivo medico in Egitto comprende diverse fasi, tra cui la preparazione della documentazione richiesta, la presentazione della domanda all'EDA, il rispetto dei requisiti di classificazione e del sistema di qualità, la nomina di un ERH, se necessario, e l'adempimento degli obblighi post-vendita. Il processo di registrazione è fondamentale per garantire che i dispositivi medici siano conformi agli standard di sicurezza, qualità ed efficacia stabiliti dall'Autorità di regolamentazione egiziana. La documentazione richiesta può variare a seconda del percorso di registrazione scelto, ma in genere comprende i seguenti elementi:

• Certificato CE (se applicabile).
• Certificato di Libera Vendita (CFS).
• Certificazione ISO 13485.
• Dichiarazione di conformità (DOC).

Flusso di processo

Gestione del ciclo di vita del dispositivo post-approvazione

Freyr offre un supporto completo ai produttori stranieri nella gestione dell'intero ciclo di vita dei dispositivi medici in Egitto, comprese le attività post-approvazione:

• Gestione delle modifiche post-approvazione, che riguarda le modifiche alle approvazioni dei dispositivi medici esistenti, come l'aggiunta di nuove varianti, accessori e indicazioni d'uso.
• Manutenzione della norma ISO 13485:2016.
• Certificazione CE.
• Agisce come intermediario tra l'organismo notificato (NB) e il produttore.
• Un sistema di vigilanza per monitorare la sicurezza del dispositivo medico dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
• Fornire aggiornamenti periodici sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo medico, nonché su eventuali modifiche dello stato normativo in altre giurisdizioni.
• Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, a seconda del tipo di dispositivo e delle normative, dopo un certo periodo.

Per gestire efficacemente la sorveglianza post-market (PMS) in Egitto è necessario navigare abilmente nei quadri normativi stabiliti dall'EDA. I nuovi operatori del mercato che si trovano a dover affrontare queste complessità e che non dispongono di un partner normativo consolidato possono avvalersi degli ampi servizi normativi offerti da Freyr. Questi servizi contribuiscono a un processo di approvazione senza soluzione di continuità per i dispositivi medici in Egitto, garantendo una conformità continua con il panorama normativo e le dinamiche di mercato in continua evoluzione.