Registrazione dei dispositivi medici in Indonesia Panoramica
L'Indonesia ha avviato l'assistenza sanitaria universale per i propri cittadini nel 2014. Questo ha influenzato notevolmente la crescita del mercato dei dispositivi medici e ha portato a un aumento delle importazioni di dispositivi medici. I dispositivi in Indonesia sono regolamentati dall'Agenzia nazionale per il controllo dei farmaci e degli alimenti (NADFC), che opera nell'ambito del Ministero della Salute indonesiano (MoH). L'ultima normativa in vigore per l'importazione di dispositivi medici è il Decreto n. 62 imposto nel 2017. Le aziende straniere devono nominare un rappresentante autorizzato locale per il processo di registrazione dei dispositivi medici in Indonesia.
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Autorità di regolamentazione: Agenzia nazionale per il controllo dei farmaci e degli alimenti (NADFC)![]()
Regolamento: No. 62 / 2017![]()
Rappresentante autorizzato: Indonesia Rappresentante autorizzato locale![]()
Requisito del SGQ: ISO 13485:2016![]()
Valutazione dei dati tecnici: NADFC![]()
Validità della licenza: 5 anni![]()
Requisiti di etichettatura: No. 62 / 2017![]()
Formato di presentazione: Online/Cartaceo![]()
Lingua: Inglese e indonesiano
Classificazione dei dispositivi medici in Indonesia
L'attuale normativa classifica i dispositivi come A, B, C e D in base al rischio.
| Criteri di rischio | Classe del dispositivo |
|---|---|
| Basso rischio | A |
| Rischio basso e moderato | B |
| Rischio moderato-alto | C |
| Alto rischio | D |
Indonesia Rappresentante autorizzato locale
La normativa indonesiana prevede che i produttori nominino un rappresentante locale con licenza di distributore. È possibile nominare un distributore per rappresentare il produttore straniero in Indonesia. Tuttavia, la nomina di una terza parte indipendente garantirebbe la flessibilità di cambiare distributore o di nominare più distributori per una migliore penetrazione del mercato.
Registrazione dei dispositivi medici in Indonesia
Il Rappresentante locale deve creare un account nel portale online. La procedura di registrazione è la stessa per tutte le classi di dispositivi. Tuttavia, i requisiti di documentazione variano a seconda della classe del dispositivo. La registrazione avviene in due fasi
- Processo di pre-registrazione
- Processo di valutazione
Il Ministero della Salute verifica la classificazione del dispositivo e determina il costo della valutazione. Il risultato della pre-registrazione, insieme alla fattura, viene inviato per e-mail al richiedente. Il rappresentante locale, a nome del produttore, deve effettuare il pagamento e caricare la prova di pagamento. Il Ministero della Salute esaminerà i documenti e comunicherà i risultati via e-mail al richiedente. Alcuni dispositivi richiedono test in loco presso un laboratorio accreditato.
Panoramica del processo di approvazione normativa
Il team di esperti Freyrtiene traccia delle tendenze e delle normative in evoluzione e aiuta gli stakeholder a mantenere la conformità normativa durante tutto il ciclo di vita del prodotto. Offriamo soluzioni normative per mantenere altri aspetti normativi di conformità entro i limiti di budget prestabiliti.
Classe del dispositivo | Classe di rischio | MoH Tempistiche per Autorizzazione alla commercializzazione | MoH Tempistiche per Rinnovo / Variazione | ||
|---|---|---|---|---|---|
| Processo di classificazione (giorni) | Processo di valutazione (giorni) | Processo di classificazione (giorni) | Processo di valutazione (giorni) | ||
| Classe A | Basso rischio | 7 | 45 | 7 | 45 |
| Classe B | Rischio basso e moderato | 7 | 90 | 7 | 45 |
| Classe C | Rischio moderato-alto | 7 | 100 | 7 | 45 |
| Classe D | Alto rischio | 7 | 120 | 7 | 45 |
Competenza di Freyr
- Due diligence normativa
- Registrazione del dispositivo
- Test nel paese
- Licenze per i distributori
- Legalizzazione e notariato
- Rappresentante legale
- Supporto all'etichettatura
- Supporto alla traduzione
- Identificazione e qualificazione dei distributori
- Servizi di sorveglianza post marketing
- Gestione delle modifiche successive all'approvazione
- Servizi di rinnovo e trasferimento delle licenze
- Servizi di presentazione e collegamento
