Registrazione dei dispositivi medici in Israele

Modifiche proposte ai percorsi di registrazione

Le modifiche proposte si applicano ai dispositivi di Classe I e Classe II, mentre il sistema di registrazione per i dispositivi di Classe III rimane invariato.

• I dispositivi di Classe I possono essere immediatamente registrati tramite autodichiarazione.
• Per i dispositivi di Classe II, pur essendo necessari dichiarazioni e documenti tecnici, AMAR può accelerare il processo a quattordici (14) giorni per quelli considerati a rischio medio-basso. Questo vale se il produttore è in possesso di due (02) autorizzazioni da Paesi riconosciuti e fornisce sei (06) mesi di dati di mercato. In alternativa, per i dispositivi di Classe II con la sola autorizzazione 510(k) dell'FDA statunitense e sei (06) mesi di dati di mercato negli Stati Uniti, i tempi di elaborazione AMAR sono accelerati a sessanta (60) giorni.

Israele Rappresentante locale autorizzato

Le aziende produttrici di dispositivi medici con sede al di fuori di Israele devono designare un Israeli Registration Holder (IRH) per facilitare la registrazione dei loro prodotti per la vendita nel Paese. L'IRH agisce come rappresentante locale del produttore ed è incaricato di mantenere i contatti con il Ministero della Salute per garantire l'aderenza alle normative locali. Inoltre, l'IRH è responsabile di stabilire e mantenere una presenza commerciale in Israele, nonché di ottenere e mantenere una licenza commerciale valida.

Registrazione dei dispositivi medici

Per registrare un dispositivo medico in Israele, i produttori devono ottenere l'approvazione preventiva in uno dei mercati di riferimento come Stati Uniti, Europa, Australia, Canada o altri mercati importanti. I produttori che hanno già ottenuto l'approvazione in uno dei Paesi di riferimento possono utilizzarla per il mercato israeliano e nominare un rappresentante nel Paese. Successivamente, dovranno presentare la documentazione richiesta, tra cui:

• Lettera di approvazione FDA 510(k)/Premarket Approval/CE.
• Certificato al governo straniero (CFG)/Certificato di libera vendita (CFS).
• ISO 13485 o un'altra certificazione di buone pratiche di fabbricazione (GMP) riconosciuta.
• Convalida e certificazione da parte dello Standards Institute of Israel (se necessario).

Flusso di processo

Gestione del ciclo di vita del dispositivo post-approvazione

Freyr offre un supporto completo ai produttori stranieri nella gestione dell'intero ciclo di vita dei dispositivi medici in Israele, comprese le attività post-approvazione:

• Gestione delle modifiche post-approvazione, che riguarda le modifiche alle approvazioni dei dispositivi medici esistenti, come l'aggiunta di nuove varianti, accessori e indicazioni d'uso.
• Mantenimento della certificazione ISO 13485:2016 e CE.
• Rinnovo delle licenze.
• Agisce come intermediario tra l'organismo notificato (NB) e il produttore.

Navigare tra le complessità degli enti autorizzativi e rispettare molteplici normative per l'approvazione dei dispositivi può essere impegnativo. Ottenere le approvazioni dai vari Paesi GHTF e rispettare le normative statali richiede una conoscenza approfondita della normativa. Per i nuovi operatori del mercato che si trovano ad affrontare queste complessità senza un partner normativo consolidato, Freyr offre servizi normativi end-to-end, semplificando il processo di approvazione dei dispositivi medici in Israele.