Registrazione dei dispositivi medici in Pakistan Panoramica
Per essere venduti in Pakistan, tutti i dispositivi medici devono prima essere registrati presso la Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP). Il DRAP protegge i pazienti garantendo che i dispositivi soddisfino gli standard di qualità, incoraggiando la fiducia del pubblico e promuovendo l'innovazione con un percorso chiaro per le nuove tecnologie sicure.
Scoprite come gli esperti di regolamentazione dei dispositivi medici di Freyr possono semplificare le vostre esigenze di consulenza sui dispositivi medici in Pakistan con servizi completi end-to-end.
Classificazione dei dispositivi medici in Pakistan:
| CLASSE | LIVELLO | ESEMPI DI DISPOSITIVI |
| A | Pericolo basso | Abbassalingua / maschere monouso. |
| B | Pericolo basso-moderato | Aghi ipodermici / attrezzature per l'aspirazione. |
| C | Pericolo moderato-alto | Ventilatore polmonare / piastra di fissaggio ossea. |
| D | Pericolo elevato | Valvole cardiache / defibrillatore impiantabile. |
Registrazione dei dispositivi medici in Pakistan:
Requisiti per la registrazione dei dispositivi medici in Pakistan per l'ingresso nel mercato
| Autorità | Autorità di regolamentazione dei farmaci del Pakistan (DRAP) |
| Regolamento | Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) vide S.R.O.32 (I)/2018, MDMC Online System for Establishment of License, |
| Classificazione | Classe I (rischio minimo), Ia, IIb e III (rischio massimo) |
| Percorso | Comitato per i dispositivi medici (MDB) del DRAP |
| Rappresentante autorizzato | Titolare dell'autorizzazione al mercato del Pakistan |
| Requisiti del SGQ | Certificazione ISO 13485, settore medico Regole sui dispositivi, 2015 e Legge DRAP, 2012 (Certificato GDPMD) |
| Validità della licenza | Cinque (05) anni |
| Requisiti di etichettatura (lingua) | Inglese e Urdu |
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Le competenze di Freyr per l'ingresso nel mercato pakistano
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Rappresentanza nel paese Produttore estero.![]()
Detenzione della licenza di importazione.![]()
Registrazione dei dispositivi medici / IVD.![]()
Valutazione e registrazione della documentazione tecnica.![]()
Servizi di conformità normativa.![]()
Implementazione e conformità del SGQ/DGPMD.![]()
Licenza di produttore di dispositivi medici.![]()
Consulenza tecnica.
Domande frequenti (FAQ)
- L'Autorità pakistana di regolamentazione dei farmaci (DRAP) ha istituito una divisione dedicata, la Medical Device and Medicated Cosmetics Division.
- Nel 2015, questa divisione ha introdotto la prima normativa sui dispositivi medici del Paese.
- Queste norme sono state successivamente sostituite dalle Medical Device Rules 2017, entrate in vigore il 16 gennaio 2018.
- L'obiettivo di queste norme è garantire l'accesso del pubblico a dispositivi medici sicuri, efficaci e di alta qualità.
- Tutte le classi: ISO 13485, Lettera di autorizzazione del produttore.
- Classe A (chiunque): Certificato di libera vendita, Dichiarazione di conformità, Certificato di garanzia di produzione/qualità.
- Classe B, C o D (obbligatorio per la classe D):
- Opzione A: Certificato di libera vendita, dichiarazione di conformità, certificato di marcatura CE (garanzia di qualità totale).
- Opzione B: Certificato di libera vendita dai Paesi di riferimento (elencati).
- Opzione C: Certificato di vendita gratuito con prequalificazione OMS.
Il dossier di registrazione del prodotto può essere redatto in inglese.
L'etichettatura dei dispositivi medici (etichette e istruzioni per l'uso) per uso professionale può essere resa disponibile in inglese, mentre quella per uso domestico deve essere in urdu. In queste situazioni, i dati identificativi del fabbricante straniero devono essere inseriti accanto a quelli del rappresentante locale autorizzato pakistano (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Pakistan) o dell'importatore.
Consulenza normativa sui dispositivi medici - Competenza comprovata
Perché Freyr?
- Rappresentanza indipendente e supporto normativo per la consulenza sui dispositivi medici in Pakistan.
- Collegamento continuo con il DRAP Pakistan per le richieste, le domande e i feedback.
- Punto di contatto unico (POC) nel Paese per il collegamento con il DRAP.