Servizi di regolamentazione dei dispositivi medici in Europa

Freyr offre un supporto normativo di prim'ordine per la registrazione dei dispositivi medici in Europa, un mercato cruciale con normative intricate e rigorose. Con uffici consolidati in Germania, Regno Unito (UK) e Svizzera, Freyr aiuta a superare gli ostacoli normativi e a garantire il rispetto degli standard di conformità.

Servizi di regolamentazione dei dispositivi medici in Europa Panoramica

La regione europea è considerata il secondo mercato più grande, dopo gli Stati Uniti, per i dispositivi medici. Allo stesso tempo, l'Europa ha una conformità normativa molto complessa e rigorosa. Dall'implementazione della MDR, alla Brexit, fino a Swixit, l'Europa ha sperimentato una certa volatilità in termini di normative, soprattutto per i dispositivi medici.

Freyr ha una forte presenza nel mercato europeo con centri di consegna consolidati in Germania, Regno Unito e Svizzera. Freyr copre l'intero spettro del supporto normativo per i dispositivi medici, al fine di commercializzare i prodotti in questi paesi soggetti a rigide regolamentazioni.

Servizi Freyr per l'UE dei dispositivi medici per la conformità end-to-end

Servizi di regolamentazione dei dispositivi medici in Europa

  • Presentazioni di successo per diverse classi di dispositivi, da quelli semplici di Classe I a quelli complessi come i dispositivi di Classe III, gli impianti e i SaMD.
  • Accesso di affiliati locali per rispondere alle sfide delle autorità e dei requisiti specifici della lingua
  • Team dedicato di Medical Writing per i progetti CE
  • Personale dedicato per fornire supporto normativo in materia di dispositivi medici e IVD
  • Assistenza in loco o da parte di un rappresentante legale con un modello economicamente vantaggioso
  • Centro di consegna esclusivo nel Regno Unito